Die Implementierung einer leistungsstarken CMMS-Lösung ist für Unternehmen in der Pharma- und Gesundheitsbranche unerlässlich geworden, um die geltenden Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig die Produktivität zu steigern.
Die Pharmaindustrie ist ein besonderer Industriezweig, der aufgrund der damit verbundenen Gesundheitsfragen zahlreichen Normen unterliegt. Diese Normen betreffen sowohl die Herstellung der Arzneimittel selbst als auch die Rückverfolgbarkeit aller damit verbundenen Tätigkeiten. In Bezug auf das Wartungsmanagement verpflichten diese Zwänge die pharmazeutischen Laboratorien zur Einhaltung strenger Vorschriften, die alle Aspekte der Tätigkeit betreffen, nämlich die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP). Diese Regeln betreffen sowohl die Qualität der Instandhaltung selbst als auch die Überwachung und Kontrolle aller sie begleitenden Prozesse.
Folglich müssen sich die Unternehmen des Pharmasektors mit den Instrumenten ausstatten, die diesen Zwängen am besten gerecht werden. Im Bereich des Instandhaltungsmanagements kann nur ein CMMS der neuen Generation wie Mobility Work diese Anforderung erfüllen und gleichzeitig die Arbeit der Instandhaltungstechniker erleichtern und ihre Produktivität in verschiedenen Bereichen verbessern: Pharma, Chemie, Gesundheitsindustrie, Krankenhäuser, Gesundheitseinrichtungen usw.
Entdecken Sie die Funktionen von Mobility Work, die für die pharmazeutische und chemische Industrie entwickelt wurden
21 CFR Teil 11, herausgegeben von der US FDA, beschreibt sehr genau die Regeln, die für die Überwachung, Archivierung und Authentifizierung von Dokumenten im Zusammenhang mit der Wartung von Maschinen, die für die Vermarktung von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten bestimmt sind, zu befolgen sind. Sie erfordert eine strenge und fortschrittliche Verwaltung von Zugriffs- und Benutzerrechten, die Protokollierung von Verbindungen und Zugriffen sowie die Definition hierarchischer Schemata, die festlegen, wer für die Genehmigung von Daten zu kritischen Vorgängen zuständig ist.
Die in dieser Norm festgelegten Regeln haben wichtige Auswirkungen auf das Instandhaltungsmanagement, so dass der Einsatz einer effektiven CMMS-Lösung fast unumgänglich ist. Die CMMS-Software Mobility Work, die mit dem 21CFR11-Standard der US FDA kompatibel ist, verfügt über fortschrittliche Funktionen für die Verwaltung elektronischer Unterschriften, einschließlich verschiedener Genehmigungsstufen, und für den Zugriff auf die Aufzeichnungen aller durchgeführten Wartungsmaßnahmen. Darüber hinaus können alle Serviceberichte, Maschinenänderungen und Revisionen eingesehen und nachvollzogen werden.
Zusätzlich zur Zwei-Faktor-Authentifizierung und SSO- oder SAML-Anmeldeverfahren bietet die Mobility Work CMMS-Lösung ein vollständiges Audit-Protokoll für Ultimate Plan Administrator-Benutzer.
Mobility Work CMMS ermöglicht Ihnen die Rückverfolgung von Informationen über jede in Ihrem Netzwerk durchgeführte Aktion (betroffenes Konto, Art und Zeitpunkt der Aktivität) und erfüllt diese Anforderungen, indem es eine Rückverfolgung aller durchgeführten Aktionen auf den Dokumenten im Zusammenhang mit der Wartung für 10 Jahre aufbewahrt. Darüber hinaus kann das Unternehmen im Falle einer externen Prüfung innerhalb von nur 72 Stunden den Prüfpfad aller seiner Dokumente erhalten.
Die Vorschriften für die Wartung von Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln sind insbesondere in Kapitel 3 der GMP-Liste der AFSSAPS (Französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten) festgelegt, das sich mit Räumlichkeiten und Anlagen befasst.
Die Wartungsverfahren und die Dokumentation der Eingriffe unterliegen sehr strengen Regeln. So muss beispielsweise vor jedem Eingriff ein Arbeitsauftrag erteilt werden. Er muss zahlreiche Informationen enthalten, wie die Bezeichnung des betreffenden Geräts, die Beschreibung der auszuführenden Arbeiten, die Bezeichnung des Eingriffs, die Unterschrift der Benutzerabteilung, die die Maßnahme genehmigt, usw. Am Ende des Einsatzes ist der Arbeitsauftrag zu vervollständigen, indem alle vorgenommenen Änderungen, die verwendeten Produkte und die geänderten Teile angegeben werden.
Schließlich sollte er dem Wartungsleiter zur Beurteilung und Unterschrift vorgelegt werden, und dann dem Leiter der Benutzerabteilung, damit die Arbeiten wieder in Betrieb genommen werden können. Arbeitsaufträge sollten archiviert werden und zugänglich bleiben, falls das gleiche Problem erneut auftritt.
Die CMMS-Software von Mobility Work ist FDA 21CFR11-konform und verfügt über fortschrittliche Funktionen für die Verwaltung elektronischer Unterschriften, einschließlich verschiedener Genehmigungsstufen, und den Zugriff auf die Aufzeichnungen aller durchgeführten Wartungsmaßnahmen. Darüber hinaus können alle Serviceberichte, Maschinenänderungen und Revisionen eingesehen und nachvollzogen werden.
Bei der Instandhaltung müssen zahlreiche Gesundheitsvorschriften bezüglich der Reinigungsbedingungen eingehalten werden. Darüber hinaus müssen vor der Wiederinbetriebnahme Prüfungen durchgeführt und dokumentiert werden, und bei jeder Änderung an der Maschine muss eine Bewertung durch die Benutzerabteilung, die Wartungsabteilung und die Qualitätssicherung erfolgen. Da einige Funktionen als kritisch angesehen werden, müssen sie am Ende der Intervention getestet werden, um zu zeigen, dass sie sich nicht verändert haben. Dies gilt z. B. für die Dichtheit eines Gefriertrockners oder eines Wirbelschichttrockners oder die Unversehrtheit der Türdichtung eines Autoklaven. Die Wartungsabteilung sollte dann Verfahren für die Prüfung dieser kritischen Funktionen entwickeln. In diesen Verfahren sollten alle erforderlichen Parameter (Häufigkeit der Prüfungen, Akzeptanzgrenzen usw.) festgelegt werden.
Die Dokumentenverwaltung ist daher ein zentrales Anliegen der pharmazeutischen und chemischen Labors. Mit der Mobility Work App ist es möglich, alle Arten von Dokumenten (Text, Pdf, Excel, Bilder, Fotos, Töne usw.) zu Geräten oder Einsätzen hinzuzufügen und sie dank der mobilen Anwendung jederzeit vor Ort abzurufen. Dies ermöglicht dem Wartungspersonal den Zugriff auf die technische Dokumentation am Fuß der Maschine und damit eine umfassende Information über seine Arbeit. Dies erleichtert die Einhaltung der GMP-Verfahren erheblich.
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