Ursprünglich nur für den Pharmasektor gedacht, betrifft die von der amerikanischen FDA herausgegebene Norm 21 CFR Part 11 inzwischen immer mehr Branchen.
Für Unternehmen, die ihre Produkte in den USA vermarkten, hat diese Norm wichtige Auswirkungen auf die Instandhaltung, da sie die Einhaltung strenger Verfahren für die Erfassung und Archivierung aller Daten vorschreibt.
Daher ist es für diese Unternehmen unerlässlich, eine CMMS-Software zu wählen, die an diese Prozesse angepasst ist, d.h. eine mobile, agile und Big Data-integrierte Lösung.
Die Anfänge der Norm 21 CFR Part 11
Die Food and Drug Administration (FDA) schuf diesen Standard als Reaktion auf die zunehmende Digitalisierung in der Pharmaindustrie.
Die Entwicklung der digitalen Archivierung
Mit der Entwicklung der Informationstechnologie haben viele Unternehmen in den 1980er und 1990er Jahren digitale Archivierungssysteme für ihre Dokumente eingeführt. Die Pharmaindustrie war eine der ersten, die diese Arbeitsweise eingeführt hat, um die Archivierungsverfahren zu beschleunigen und die Produktivität zu steigern, indem sie ihre Kosten reduzierte.
Insbesondere die Einführung computergestützter Systeme in den einzelnen Produktionseinheiten hat es ermöglicht, den Informationsaustausch zu beschleunigen, das Abrufen von Daten zu erleichtern, Fehler und Schwankungen zu verringern und Trends zu ermitteln.
Die Einführung des 21 CFR Teil 11 Standards in den CFR
Diese neuen Techniken boten jedoch nicht die gleichen Garantien für Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Authentizität wie die bis dahin verwendeten Papiermethoden. Die FDA beschloss daher, Vorschriften zu erlassen, um dieser Situation abzuhelfen, die sie als problematisch ansah, da die Unternehmen zu leicht Dokumente fälschten und so ihre Verstöße gegen die Normen, denen sie unterlagen, verschleiern konnten.
Da in den von der FDA verwalteten Bereichen (hauptsächlich Arzneimittel und Lebensmittel) für die Verbraucher viel auf dem Spiel steht, hat die Behörde im März 1997 den Code of Federal Regulations (CFR) um den Teil 21 CFR 11 erweitert.
Die Folgen des 21 CFR 11 Standards für die Instandhaltung
Die Verpflichtung zur Einhaltung dieser Norm hat erhebliche Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der betroffenen Industrien.
Die allgemeinen Grundsätze des 21 CFR Teil 11 Standards
Dieser Standard ist auf zwei Hauptbereiche ausgerichtet. Erstens der Prüfpfad, der jede an den Daten oder an der Produktionsstruktur vorgenommene Aktion oder Änderung aufzeichnen muss. Zum anderen die elektronische Signatur, die wichtige Informationen und Dokumente sowie Kommentare beglaubigen soll.
Eingabe aller Wartungstätigkeiten in das CMMS, um eine Historie aller von den Teams durchgeführten Eingriffe zu führen
Grundsätzlich schreibt die Norm daher eine strenge und fortschrittliche Verwaltung der Zugangs- und Benutzerrechte, eine Protokollierung der Verbindungen und Zugriffe, ob authentifiziert oder nicht, sowie die Definition hierarchischer Schemata vor, in denen die für die Validierung der Daten bestimmter kritischer Vorgänge zuständigen Personen festgelegt werden.
Befolgen Sie die Norm, um Ihre Instandhaltungsprozesse zu verbessern
Die Einhaltung der Norm 21 CFR 11 ist natürlich für jedes Unternehmen, das auf dem amerikanischen Markt Fuß fassen will, unabdingbar. Es ist aber auch eine Möglichkeit, die Wartungsprozesse zu verbessern und Produktionsausfälle aufgrund von Zwischenfällen oder der Aussetzung von Zwischenfällen zu vermeiden, die durch IT- oder Gesundheitssicherheitsprobleme verursacht werden. Die erheblichen zusätzlichen Kosten, die durch diese Produktionsunterbrechungen entstehen, werden somit reduziert oder sogar beseitigt.
Das Ziel, diese Norm auf die Wartung und Verwaltung von IT-Daten anzuwenden, ist daher Teil einer allgemeinen Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung. In der Praxis bedeutet dies:
- die Einführung der computergestützten Rückverfolgbarkeit, um die Suche nach Wartungsmaßnahmen oder Informationen über Maschinen oder Produkte zu erleichtern;
- die Einstellung der Verwendung von Papierdokumenten zur Verringerung von Dateneingabefehlern durch einen Prozess der Dematerialisierung und des Dokumentenmanagements;
- Informatisierung der Herstellungs- und Wartungsakten und Verwaltung des Dokumentenflusses.
Wahl einer leistungsfähigen CMMS-Software zur Einhaltung des 21 Part 11 Standards
Eine wirksame Lösung ist unerlässlich, um die Anforderungen dieser Norm vollständig zu erfüllen, da jede Phase der Instandhaltung den von ihr auferlegten Regeln entsprechen muss.
Wichtige Punkte, die von jeder CMMS-Software beachtet werden müssen
Um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu erfüllen, muss die CMMS-Software elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften liefern, die den Kriterien entsprechen. Das bedeutet, dass es über fortgeschrittene Funktionen für die Verwaltung elektronischer Signaturen mit verschiedenen Genehmigungsstufen, den Zugriff auf die Aufzeichnung aller durchgeführten Wartungsmaßnahmen, ein hohes Maß an Sicherheit und umfangreiche Konfigurationsmöglichkeiten verfügen muss.
Es sollte auch möglich sein, alle in den Wartungseinstellungen vorgenommenen Änderungen und Überarbeitungen zu verfolgen.
CMMS 4.0, die effizienteste Lösung
Die jüngsten technologischen Innovationen haben zur Entstehung von next-gen Lösungen geführt, wie z. B. die Anwendung Mobility Work. Dank dieser ist die Einhaltung von 21 CFR Part 11 einfacher denn je.
Ein mobiles CMMS zur Erleichterung der Arbeit der Teams
Eines der Hauptmerkmale von Mobility Work ist, dass es sich um eine mobile Anwendung handelt, die als SaaS verfügbar ist. Es kann von jedem Smartphone oder Tablet aus genutzt werden. Die Daten- und Informationseingabe wird dadurch erheblich erleichtert, da sie unmittelbar vor, während oder nach Wartungsarbeiten an Ort und Stelle erfolgen kann.
Das spart dem Wartungspersonal Zeit und Energie und ermutigt es, sich strikt an die FDA-Standardverfahren zu halten. Die Benutzer können sogar jederzeit und von jedem Ort aus ein Dokument in der Anwendung speichern, wodurch Informationsverluste vermieden und die Rückverfolgbarkeit von Wartungsarbeiten verbessert werden.
Schnelles Verwalten der Datenschutzeinstellungen
Mit next-gen CMMS kann der Grad der Vertraulichkeit aller Daten jederzeit von den für die Sicherheit Verantwortlichen leicht festgestellt werden. Die Daten können privat bleiben, nur innerhalb eines Werks oder einer Industriegruppe weitergegeben oder zum Nutzen der Mobility Work Community veröffentlicht werden.
Schnelle und einfache Einrichtung
Im Gegensatz zu herkömmlicher Software ist die Einführung eines 4.0 CMMS extrem einfach, was für Unternehmen, die die 21 CFR 11 schnell erfüllen wollen, ein großer Vorteil ist. Alle vorhandenen Daten können kostenlos aus einer Excel-Datei, einer Datenbank oder einer älteren CMMS-Software in die Mobility Work-Anwendung importiert werden.
Die Entscheidung für ein next-gen CMMS ist daher die beste Option für eine 21 CFR Part 11-konforme Instandhaltung. Die Implementierung ist schnell, die Kosten sind im Vergleich zu älteren Lösungen geringer und die Zuverlässigkeit und Prozesskonformität werden durch die Technologie und das verstärkte Engagement des Teams gewährleistet.
