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GMAO FARMACEUTICA SALUD

Software de mantenimiento GMAO para la industria farmacéutica

La implantación de una solución de GMAO de alto rendimiento se ha convertido en algo esencial para las empresas de la industria farmacéutica y sanitaria, con el fin de cumplir la normativa vigente y aumentar la productividad.

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La industria farmacéutica es una actividad industrial especial, sujeta a numerosas normas por los problemas de salud que conlleva. Estas normas se refieren tanto a la producción de medicamentos en sí como a la trazabilidad de todas las actividades asociadas. En cuanto a la gestión del mantenimiento, estas limitaciones obligan a los laboratorios farmacéuticos a cumplir unas normas estrictas que afectan a todos los aspectos de la actividad, las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, o GMP. Estas normas se refieren tanto a la calidad del propio mantenimiento como al seguimiento y control de todos los procesos que lo rodean.

Por ello, las empresas del sector farmacéutico deben dotarse de las herramientas más adecuadas a estas limitaciones. En lo que respecta a la gestión del mantenimiento, sólo un GMAO de nueva generación como Mobility Work permite responder a esta exigencia, al tiempo que facilita el trabajo de los técnicos de mantenimiento y mejora su productividad en diversos ámbitos: farmacéutico, químico, industria sanitaria, hospitales, establecimientos de salud, etc.

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Las funciones de Mobility Work creadas para la industria farmacéutica y química

El 21 CFR parte 11, publicado por la FDA estadounidense, describe de forma muy específica las normas que deben seguirse para el seguimiento, el archivo y la autentificación de los documentos relativos al mantenimiento de las máquinas que intervienen en los medicamentos destinados a la comercialización en Estados Unidos. Requiere una gestión estricta y avanzada de los derechos de acceso y de los usuarios, un registro de las conexiones y los accesos, y la definición de esquemas jerárquicos que determinen quién es el responsable de aprobar los datos de las operaciones críticas.

Las reglas establecidas en esta norma tienen importantes implicaciones para la gestión del mantenimiento, lo que hace casi inevitable el uso de una solución eficaz de GMAO. El software de GMAO de Mobility Work, que cumple con la norma 21CFR11, cuenta con funciones avanzadas para gestionar las firmas electrónicas, incluyendo diferentes niveles de aprobación, y el acceso al registro de todas las acciones de mantenimiento realizadas. Además, todos los informes de servicio, las modificaciones de la máquina y las revisiones se pueden buscar y rastrear.

Además de la autenticación de dos factores y los procedimientos de inicio de sesión SSO o SAML, la solución de GMAO Mobility Work proporciona una pista de auditoría completa para los usuarios Administradores del Plan Ultimate.

El GMAO Mobility Work permite rastrear información sobre cualquier acción que se produzca en su red (cuenta implicada, naturaleza y hora de la actividad), y cumple con estos requisitos al mantener un registro de todas las acciones realizadas en los documentos relacionados con el mantenimiento durante 10 años. Además, en caso de auditoría externa, la empresa puede obtener la pista de auditoría de todos sus documentos en sólo 72 horas.

Las normas aplicables al mantenimiento de los equipos de producción de medicamentos se definen, en particular, en el capítulo 3 de las BPF enumeradas por la AFSSAPS (Agencia Francesa de Seguridad de los Productos Sanitarios), dedicado a los locales y equipos.

Los procedimientos de mantenimiento y la documentación de las intervenciones están sujetos a normas muy estrictas. Por lo tanto, es necesario emitir una orden de trabajo antes de cualquier intervención. Debe contener mucha información, como el nombre del equipo en cuestión, la descripción del trabajo a realizar, el nombre de la intervención, la firma del departamento de usuarios que autoriza la acción, etc. Al final de la intervención, la orden de trabajo debe completarse especificando las modificaciones realizadas, los productos utilizados y las piezas que se han cambiado.

Por último, debe ser presentado al responsable de mantenimiento para su evaluación y firma, y después por el responsable del departamento de usuarios para permitir la puesta en servicio de la obra. Las órdenes de trabajo deben archivarse y permanecer accesibles en caso de que vuelva a producirse el mismo problema.

El software de GMAO Mobility Work, que cumple la norma 21CFR11 de la FDA, cuenta con funciones avanzadas para gestionar las firmas electrónicas, incluidos los distintos niveles de aprobación, y el acceso al registro de todas las acciones de mantenimiento realizadas. Además, todos los informes de servicio, las modificaciones de la máquina y las revisiones se pueden buscar y rastrear.

Los procedimientos de mantenimiento deben cumplir muchas normas sanitarias relativas a las condiciones de limpieza. Además, se deben realizar y documentar las pruebas antes de que el equipo en cuestión vuelva a entrar en servicio, y el departamento de usuarios, el de mantenimiento y el de garantía de calidad deben realizar una evaluación en caso de que se produzca alguna modificación en la máquina. Por último, dado que algunas funciones se consideran críticas, deben probarse al final de la intervención para demostrar que no han cambiado. Este es el caso, por ejemplo, de la estanqueidad de un liofilizador o de un secador de lecho fluidizado, o de la integridad de la junta de la puerta de un autoclave. A continuación, el departamento de mantenimiento debe redactar procedimientos para probar estas funciones críticas. Estos procedimientos deben definir todos los parámetros (frecuencia de las pruebas, límites de aceptación, etc.) necesarios.

Por tanto, la gestión de documentos está en el centro de las preocupaciones de los laboratorios farmacéuticos y químicos. Con la aplicación Mobility Work, es posible añadir todo tipo de documentos (texto, Pdf, Excel, imágenes, fotos, sonidos, etc.) a los equipos o intervenciones, y consultarlos en cualquier momento desde el terreno gracias a la aplicación móvil. Esto permite a los operarios de mantenimiento acceder a la documentación técnica a pie de máquina y, a su vez, proporcionar información exhaustiva sobre su trabajo. Esto facilita enormemente el cumplimiento de los procedimientos impuestos por las GMP.

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