Logiciel de GMAO pour l'industrie pharmaceutique

La norme 21 CFR part 11, édictée par la FDA américaine, décrit très spécifiquement les règles à respecter pour le suivi, l’archivage et l’authentification des documents relatifs à la maintenance des machines impliquées dans de médicaments destinés à être commercialisés aux États-Unis. Elle impose une gestion stricte et avancée des accès et des droits utilisateurs, un journal des connexions et accès, et la définition de schémas hiérarchiques déterminant quelles sont les personnes chargées de l’approbation des données sur les opérations critiques. 

Les règles édictées par cette norme ont d’importantes conséquences pour la gestion de la maintenance, ce qui rend le recours à une solution de GMAO efficace quasiment incontournable. Le logiciel de GMAO Mobility Work, compatible avec la norme 21CFR11 de la FDA américaine, dispose de fonctions avancées permettant de gérer les signatures électroniques, notamment à travers différents niveaux d’approbation, et d’avoir accès à l’enregistrement de toutes les actions de maintenance réalisées. De plus, tous les rapports d’intervention, les modifications apportées aux machines et les révisions sont consultables et traçables.

En plus de l’authentification à deux facteurs et des procédures de connexion SSO ou SAML, la solution de GMAO Mobility Work fournit une procédure d’audit trail complète aux utilisateurs Administrateurs du plan Ultimate. 

La GMAO Mobility Work permet de tracer les informations concernant toute action se produisant sur votre réseau (compte concerné, nature et heure de réalisation de l’activité), et répond à ces exigences en conservant une trace de toutes les actions réalisées sur les documents liés à la maintenance pendant 10 ans. De plus, en cas de contrôle par une instance extérieure, l’entreprise peut obtenir, en seulement 72 heures, la piste d’audit de tous ses documents.

Les règles applicables à la maintenance des équipements de production de médicaments sont notamment définies dans le chapitre 3 des BPF énumérées par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), consacré aux locaux et au matériel.

Les procédures de maintenance et la documentation des interventions sont soumises à des règles très strictes. Ainsi, un ordre de travail doit être édité avant toute intervention. Il doit comporter de nombreuses informations telles que le nom de l’équipement concerné, la description du travail à faire, le nom de l’intervention, la signature du service utilisateur autorisant l’action, etc. En fin d’intervention, l’ordre de travail doit être complété en précisant les éventuelles modifications apportées, les produits utilisés et les pièces qui ont été changées.

Il doit enfin être présenté au responsable de la maintenance pour évaluation et signature, puis par le responsable du service utilisateur pour permettre la remise en service. Les ordres de travail doivent être archivés et rester accessibles au cas où le même problème réapparaîtrait.

Le logiciel de GMAO Mobility Work, compatible avec la norme 21CFR11 de la FDA américaine, dispose de fonctions avancées permettant de gérer les signatures électroniques, notamment à travers différents niveaux d’approbation, et d’avoir accès à l’enregistrement de toutes les actions de maintenance réalisées. De plus, tous les rapports d’intervention, les modifications apportées aux machines et les révisions sont consultables et traçables.

Les procédures de maintenance doivent respecter de nombreuses règles sanitaires concernant les conditions de nettoyage. De plus, des tests doivent être réalisés et documentés avant la remise en service de l’équipement concerné, et une évaluation doit être faite par le service utilisateur, le service maintenance et l’assurance qualité en cas d’une quelconque modification de la machine. Enfin, certaines fonctions étant jugées critiques, elles doivent être testées en fin d’intervention pour montrer qu’elles n’ont pas changé. C’est le cas, par exemple, de l’étanchéité d’un lyophilisateur ou d’un sécheur à lit fluidisé, ou de l’intégrité du joint de porte d’un autoclave. Le service maintenance doit ensuite rédiger des procédures de test de ces fonctions critiques. Ces procédures doivent définir tous les paramètres (fréquence des tests, limites d’acceptation, etc.) nécessaires.

La gestion documentaire est donc au cœur des préoccupations des laboratoires pharmaceutiques et  industriels de la chimie. Avec l’application Mobility Work, il est possible d’ajouter tous types de documents (texte, Pdf, Excel, images, photos, sons, etc.) aux équipements ou aux interventions, et de les consulter à tout moment depuis le terrain grâce à l’application mobile. Cela permet ainsi aux opérateurs de maintenance d’accéder à la documentation technique au pied de l’appareil, et à leur tour de renseigner de façon exhaustive leurs interventions. Cela facilite grandement le respect des procédures imposées par les BPF.

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