Medizinische Geräte sind Werkzeuge, die sich direkt auf die Gesundheit ihrer Benutzer auswirken. Sie sind mit erheblichen Investitionen und hohen Wartungskosten verbunden. Daher ist es für Strukturen, die mit ihnen ausgestattet sind, unerlässlich, sich ein auf den medizinischen Sektor zugeschnittenes, zuverlässiges und effizientes CMMS zuzulegen.
Wartung im Medizinsektor
Jede Einrichtung des Gesundheitswesens muss ein Programm zur Wartung ihrer medizinischen Geräte aufstellen. Die Komplexität dieses Programms hängt von der Größe und Art der Einrichtung, ihrem Standort und den benötigten Ressourcen ab. Die zugrunde liegenden Prinzipien eines effektiven Wartungsprogramms sind jedoch unabhängig von den Merkmalen der Einrichtung immer dieselben.
Rechtliche Verpflichtungen
Die Instandhaltung liegt ab der Inbetriebnahme der medizinischen Geräte in der Verantwortung des Betreibers. Für den Fall, dass der Betreiber einen externen Dienstleister für die Instandhaltung beauftragt, wird empfohlen, dass die jeweiligen Pflichten und Verantwortlichkeiten vertraglich festgelegt werden.
Artikel R. 5212-25 des französischen Gesetzes über das öffentliche Gesundheitswesen besagt, dass „die Betreiber die Durchführung der für die von ihnen betriebenen Medizinprodukte vorgesehenen Wartungs- und Qualitätskontrollen sicherstellen müssen. Die Wartungsarbeiten werden entweder vom Hersteller oder unter seiner Verantwortung, von einem dritten Wartungsdienstleister oder vom Betreiber selbst durchgeführt“.
Es ist daher seine Aufgabe, eine Instandhaltungspolitik für alle von ihm betriebenen Medizinprodukte festzulegen, unabhängig von ihrer Klasse (I, IIa, IIb oder III). Auch wenn es naheliegend erscheint, eine Instandhaltungspolitik für sogenannte „kritische“ Medizinprodukte einzuführen, darf die Instandhaltung von Medizinprodukten der Klassen I und IIa nicht vernachlässigt werden. Ein erheblicher Teil der Materialovigilanzvorfälle, deren identifizierte Ursache mit einer mangelhaften Wartung zusammenhängt, betrifft nämlich diese Art von Geräten, wie z. B. Patientenlifter oder medizinische Betten.
Die betroffenen Medizingeräte
Das Dekret vom 3. März 2003 enthält eine Liste von medizinischen Geräten, die der Wartungspflicht unterliegen:
- medizinische Geräte, die für die Erstellung und Auswertung von radiodiagnostischen Bildern erforderlich sind;
- medizinische Geräte, die für die Festlegung, Planung und Durchführung von Strahlentherapien erforderlich sind;
- medizinische Geräte, die für die Durchführung von nuklearmedizinischen Verfahren erforderlich sind;
- medizinische Geräte für diagnostische oder therapeutische Zwecke, bei denen Personen ionisierenden Strahlen ausgesetzt werden;
- medizinische Gerät der Kategorien IIb und III, die sich aus den Klassifizierungsregeln der Verordnung vom 20. April 2006 (geändert durch das Dekret vom 15. März 2010) ergeben.
Für alle diese Geräte sind die Betreiber verpflichtet, die Bestimmungen des oben erwähnten Artikels R. 5212-28 des französischen Gesundheitsgesetzes anzuwenden:
- ein aktuelles Verzeichnis der von ihnen betriebenen Produkte zu führen, in dem für jedes Produkt die gebräuchliche Bezeichnung und die Handelsbezeichnung, der Name des Herstellers und des Lieferanten, die Seriennummer des Produkts, sein Standort und das Datum seiner ersten Inbetriebnahme angegeben sind;
- Leitlinien für die Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen und internen oder externen Qualitätskontrollen der Produkte festzulegen und umzusetzen und die Modalitäten schriftlich festzulegen;
- über die erforderlichen Informationen verfügen, um die für die Organisation der Instandhaltung und der internen oder externen Qualitätskontrolle getroffenen Vorkehrungen sowie die Verfahren zu deren Durchführung zu bewerten;
- die in Artikel R. 5212-27 definierten Kontrollen durchzuführen;
- für jedes Medizinprodukt ein aktuelles Register zu führen, in dem alle Maßnahmen zur Instandhaltung und zur internen oder externen Qualitätskontrolle festgehalten werden;
- allen mit der Instandhaltung und Qualitätskontrolle betrauten Personen Zugang zu den Medizinprodukten und den in diesem Artikel vorgesehenen Informationen zu gewähren.
Die Wartung von medizinischen Geräten kann in zwei Hauptkategorien unterteilt werden: Inspektion und vorbeugende Wartung sowie korrektive Wartung.
Inspektion und vorbeugende Wartung
Diese Kategorie umfasst alle Aktivitäten, die geplant werden, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, und um Störungen und Ausfälle zu vermeiden. Leistungs- und Sicherheitsinspektionen sind einfache Verfahren, deren Zweck es ist, zu überprüfen, ob ein Gerät ordnungsgemäß funktioniert und sicher verwendet werden kann.
Unter vorbeugender Wartung versteht man geplante Maßnahmen, um die Lebensdauer eines Geräts zu verlängern und Ausfälle zu vermeiden, z. B. durch den Austausch von Teilen, eine Kalibrierung, Schmierung oder Reinigung. Eine Inspektion kann allein oder in Kombination mit vorbeugenden Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden. Letztere kann relativ invasiv sein, da sie das Zerlegen, Reinigen oder Austauschen bestimmter Komponenten erfordert.
Korrektive Wartung
Die Identifizierung eines Fehlers bei einem medizinischen Gerät erfolgt, wenn eine Fehlfunktion von einem Benutzer des Geräts gemeldet wird, oder bei einer Inspektion zur vorbeugenden Wartung. Um das Gerät so schnell wie möglich wieder funktionsfähig zu machen, ist eine schnelle und effektive Fehlerbehebung erforderlich, um den Fehler zu verstehen und seine Ursache zu bestimmen.
Die korrektive Wartung kann auf der Ebene eines Bauteils, einer Leiterplatte oder des gesamten medizinischen Geräts durchgeführt werden, das dann ausgetauscht wird. Es ist wichtig, das richtige Maß an Wartung für die jeweilige Situation zu wählen, abhängig von den verfügbaren finanziellen, materiellen und personellen Ressourcen und der Dringlichkeit des Reparaturbedarfs.
Die Vorteile von CMMS für den medizinischen Sektor
Im medizinischen Sektor wie auch in allen anderen Bereichen nimmt die Instandhaltung einen sehr wichtigen Platz in der Tätigkeit einer Struktur ein. Krankenhäuser, Kliniken, medizinische Labore oder auch Pflegeheime sind gut beraten, sich eine optimierte CMMS-Lösung zuzulegen, um die zahlreichen Herausforderungen zu meistern, mit denen sie konfrontiert sind.
Informationen zentralisieren und klären
Im Vergleich zu Papierdokumenten oder einer Excel-Datei ermöglicht die Verwendung einer CMMS-Software für den medizinischen Sektor die übersichtliche Protokollierung von Informationen über durchgeführte Wartungsaufgaben. Dadurch wird die Einsicht in den Verlauf der Wartungsarbeiten an medizinischen Geräten erleichtert und deren Nutzung vereinfacht. Informationsverluste und das Risiko von Fehlern werden erheblich verringert.
Registrieren Sie die Grunddokumentation und die Ausstattungen
Die Basisdokumentation kann mit Hilfe von Papierberichten oder einer Tabellenkalkulation auf dem neuesten Stand gehalten werden, aber der Einsatz eines CMMS-Systems erleichtert die rationelle Aufbewahrung von Dokumenten sowie die Überwachung und Verbesserung der Leistung, wie die WHO angibt.
Next-gen CMMS verfügen über Werkzeuge, um alle Ihre Wartungsdaten zu analysieren und Ihre Leistung zu überwachen
Darüber hinaus ermöglicht eine CMMS-Software, die strengen Anforderungen an die Wartung im medizinischen Bereich zu erfüllen, da alle Geräte und das gesamte Material erfasst werden. So ist es möglich, Fotos, den Standort jeder medizinischen Ausrüstung in der Einrichtung, detaillierte Datenblätter usw. hinzuzufügen. Dank dieser leicht zugänglichen Daten wird die Verfügbarkeit der Geräte deutlich erhöht, was im medizinischen Umfeld oder in Krankenhäusern von entscheidender Bedeutung ist.
Die Einhaltung der Verfahren gewährleisten
Über einen vollständigen Verlauf aller Wartungsarbeiten zu verfügen ist unerlässlich, da nur schriftlich oder digital festgehaltene Maßnahmen gesetzlich anerkannt werden. Die Digitalisierung der Informationen mithilfe des CMMS ermöglicht es, alle an einer Anlage durchgeführten Maßnahmen zu verfolgen und sicherzustellen, dass die gesetzlich vorgeschriebenen Kontrollen durchgeführt wurden. Darüber hinaus ermöglicht sie eine sehr schnelle Extraktion des Verlaufs im Falle einer Kontrolle. Die Funktion der elektronischen Unterschrift ermöglicht es den Technikern, die Eingriffe direkt vor Ort zu bestätigen.
Vorteile von CMMS 4.0 für den medizinischen Sektor
Strukturen im medizinischen Sektor tendieren oft dazu, auf konventionelle und angesehene Software zurückzugreifen, die in der Praxis jedoch sehr teuer und schwer zu bedienen ist. Next-Generation-Lösungen wie Mobility Work brechen mit dieser veralteten Software, sind einfach zu bedienen und leicht zu erlernen.
Dank Mobility Work können Benutzer selbstständig arbeiten: Kalender, Checklisten, Erstellen von Aufgaben, Wartungspläne, Benachrichtigungen bei jeder neuen Aktivität…
Diese Art von App ermöglicht eine bessere Vernetzung zwischen den Abteilungen, insbesondere dank der Profile, die auf andere Abteilungen als die Wartung zugeschnitten sind. Die Einkaufsabteilung z. B. erhält einen guten Einblick in die Wartungsaktivitäten und kann den gemeldeten Bedarf besser antizipieren. Die Bestellungen werden dann schneller aufgegeben, was wiederum die Beschaffungszeiten und die Wartungskosten reduziert. Diese Interkonnektivität erleichtert die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und damit auch die Aufgabe der besonders geforderten Biomedizintechnik.
Eine mobile App wie Mobility Work, auf die jederzeit und von überall aus zugegriffen werden kann, ermöglicht eine zuverlässigere Verfolgung von Maßnahmen und verringert das Risiko menschlichen Versagens. Die für die Wartung von Medizinprodukten zuständigen Teams können ihre Einsätze einfach und schnell in der App protokollieren, auf alle benötigten Compliance-Dokumente zugreifen und jederzeit Kennzahlen und Einsatzberichte einsehen.
Die Einführung eines CMMS ist für Einrichtungen des medizinischen Sektors nahezu unerlässlich. Wenn Sie sich für eine next-gen Lösung entscheiden, können Sie die Mängel der herkömmlichen Software beseitigen und gleichzeitig von den neuesten technologischen Fortschritten profitieren. Die Wartung im medizinischen Bereich wird dadurch einfacher und zuverlässiger.
