CMMS sind in der Pharmaindustrie besonders wichtig. Für die Ausstattung und ihre Wartung gelten wesentlich höhere Standards als in anderen Sektoren.
Aus diesem Grund sind die Innovation und Optimierung des Wartungsmanagements von entscheidender Bedeutung für Pharmaunternehmen, die strenge Produktionsvorschriften einhalten und gleichzeitig die Kosten minimieren müssen. Die Wahl einer leistungsfähigen CMMS-Software ist daher unerlässlich.
Die Besonderheiten der Instandhaltung in der Pharmaindustrie.
Die Pharmaindustrie ist ein besonderer Sektor, in dem die Normen und Vorschriften wegen der damit verbundenen Gesundheitsfragen besonders streng sind.
Die Belastung der Vorschriften in der Pharmaindustrie
Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten müssen strenge Normen eingehalten werden, um die Wirksamkeit der Wirkstoffe sowie die Qualität und Reinheit der Endprodukte zu gewährleisten. Diese Normen gewährleisten sichere und wirksame Produkte für die Patienten.
Die geringste Abweichung von den Vorschriften bei der Herstellung von Arzeinmittel kann schwerwiegende Folgen für die Patienten haben. Aus diesem Grund sind die Kontrollen und Überprüfungen der pharmazeutischen Unternehmen sehr viel strenger als in anderen Sektoren.
Außerdem handelt es sich bei Arzneimitteln um sehr spezifische Produkte, da es nicht möglich ist, Herstellungsfehler durch Sehen, Tasten oder Riechen zu erkennen. Es ist daher für den Verbraucher und selbst für einen Fachmann unmöglich zu wissen, ob das Produkt den Vorschriften entspricht.
Die Verantwortung für den Herstellungsprozess erfordert daher die Anwendung der von der Industrie anerkannten Best Practices, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten.
Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln
Um die Qualität und Konformität von Arzneimitteln zu gewährleisten, muss die Herstellung von Arzneimitteln den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen, die im Wesentlichen wie folgt lauten:
- Führen Sie schriftliche Aufzeichnungen über Verfahren und Anweisungen, um einen Ablaufplan für die Einhaltung der GMP und eine konsistente Qualitätsproduktion zu gewährleisten.
- Befolgen Sie die Verfahren und Anweisungen sorgfältig, um Verunreinigungen, Umkehrungen oder Fehler zu vermeiden.
- Schnelle und genaue Aufzeichnung laufender Aufgaben zur Einhaltung von Verfahren und zur Rückverfolgbarkeit.
- Weisen Sie nach, dass die Systeme das tun, wofür sie konzipiert wurden, durch Durchführung formaler Validierungsverfahren.
- Integrieren Sie Prozess-, Produktqualität und Personalsicherheit in die Konstruktion von Gebäuden und Anlagen.
- Regelmäßige und effektive Wartung von Gebäuden und Ausrüstung.
- Entwickeln und demonstrieren Sie Ihre Fähigkeiten an jedem Arbeitsplatz.
- Schützen Sie Ihre Produkte vor Verunreinigungen, indem Sie sich regelmäßig und systematisch an Sauberkeits- und Hygienenormen halten.
- Durch die Kontrolle von Rohstoffen und Prozessen wie Herstellung, Verpackung, Etikettierung usw. wird die Qualität der Produkte verbessert.
- Planung und Durchführung regelmäßiger Audits, um die Einhaltung der GMP und die Wirksamkeit des Qualitätssystems zu gewährleisten.
Diese Grundsätze werden häufig unter dem Begriff „5M“ zusammengefasst:
- Materialien : identifiziert, gewartet, gereinigt, qualifiziert, usw. ;
- Maschinen : verfügbar, detailliert, genau, bestätigt, geprüft, usw. ;
- Menschen : Personal ist für den Arbeitsplatz geschult und befähigt worden;
- identifiziert, kontrolliert, usw. ;
- Mitwelt : qualifizierte Produktionsinfrastrukturen, usw.
Es ist ersichtlich, dass die Qualität der Wartung der Ausstattung in den Hauptgrundsätzen der GMP ausdrücklich erwähnt wird. Außerdem scheinen die Überwachung und die Kontrolle aller Prozesse Schlüsselpunkte dieser guten Praktiken zu sein, die für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten vorgeschrieben sind.
Die Herausforderungen von CMMS für die Pharmaindustrie
Aufgrund der Besonderheiten des Sektors ist das computergestützte Instandhaltungsmanagement in der Pharmaindustrie ein besonders wichtiges Thema. Einerseits wegen der Bedeutung der Einhaltung von Normen und der Prozessüberwachung, andererseits aber auch, weil Innovation und das Streben nach Wettbewerbsfähigkeit stark ausgeprägt sind.
Spezifische Vorschriften für die Instandhaltung in der Pharmaindustrie
Die Vorschriften für die Wartung von Ausstattungen zur Herstellung von Arzneimitteln sind insbesondere in Kapitel 3 der GMP-Liste der AFSSAPS (Französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten) festgelegt, das den Räumlichkeiten und Ausstattungen gewidmet ist.
Die Wartungsverfahren und die Dokumentation der Eingriffe unterliegen sehr strengen Regeln. So muss beispielsweise vor jedem Eingriff ein Arbeitsauftrag erteilt werden. Er muss zahlreiche Informationen enthalten, wie die Bezeichnung des betroffenen Geräts, die Beschreibung der auszuführenden Arbeiten, die Bezeichnung des Eingriffs, die Unterschrift der Benutzerabteilung, die die Maßnahme genehmigt, usw. Am Ende des Einsatzes ist ein Arbeitsauftrag auszufüllen, in dem die vorgenommenen Änderungen, die verwendeten Produkte und die geänderten Teile aufgeführt sind.
Mobility Work ermöglicht es Bedienern und Technikern, autonom zu arbeiten: Checklisten, Erstellung von Aufgaben, Wartungspläne, Benachrichtigungen für jede neue Aktivität…
Schließlich sollte sie dem Instandhaltungsleiter zur Beurteilung und Unterschrift vorgelegt werden, und anschließend dem Leiter der Benutzerabteilung, damit die Arbeiten wieder in Betrieb genommen werden können. Arbeitsaufträge sollten archiviert werden und zugänglich bleiben, falls das gleiche Problem erneut auftritt.
Die Bedeutung von Wartungsverfahren der Ausstattungen.
Bei den Verfahren müssen zahlreiche Regeln für die Reinigungsbedingungen eingehalten werden. Darüber hinaus müssen vor der Wiederinbetriebnahme Prüfungen durchgeführt und dokumentiert werden, und bei jeder Änderung an der Maschine muss eine Bewertung durch die Benutzerabteilung, die Wartungsabteilung und die Qualitätskontrolle vorgenommen werden.
Da einige Funktionen als kritisch angesehen werden, müssen sie am Ende der Eingriffe getestet werden, um nachzuweisen, dass sie sich nicht verändert haben. Dies gilt z. B. für die Dichtheit eines Gefriertrockners oder eines Wirbelschichttrockners oder die Unversehrtheit der Türdichtung eines Autoklaven. Die Wartungsabteilung sollte dann Verfahren für die Prüfung dieser kritischen Funktionen ausarbeiten. In diesen Verfahren sollten alle erforderlichen Parameter (Häufigkeit der Prüfungen, Akzeptanzgrenzen usw.) festgelegt werden.
CMMS, ein Fachgebiet mit vielen Herausforderungen
Die Herausforderungen des CMMS für die Pharmaindustrie lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- das Streben nach Innovation und Wettbewerbsfähigkeit;
- die Verschärfung der Umwelt-, Sicherheits- und Gesundheitsvorschriften
- die Modernisierung und Sicherung von Industrieanlagen;
- die Notwendigkeit, die Energiewende zu bewältigen und zu einer nachhaltigen Chemie überzugehen.
Daher ist die Wahl einer modernen CMMS-Software, die an die Herausforderungen des Sektors angepasst ist und eine Kostenkontrolle ermöglicht, von entscheidender Bedeutung.
Vorteile der CMMS 4.0-Software
Es ist offensichtlich, dass die bestmögliche CMMS-Software in der Pharmaindustrie zu benutzen, besonders große Vorteile mit sich bringt.
Eine 100% mobile App
Die gemeinschaftliche Instandhaltungsmanagement-Plattform Mobility Work ist über ein Smartphone oder Tablet zugänglich. Dadurch wird die Eingabe von Informationen zu jedem Eingriff durch das Wartungspersonal extrem einfach und von jedem an Ort und Stelle Ort möglich. Ebenso ist die Abfrage des Verlaufs von Eingriffen jederzeit von jedem mit der App möglich.
Angesichts der großen Menge an Informationen, die in jeder Phase der Instandhaltung in der pharmazeutischen Industrie ausgefüllt werden müssen, ist diese Besonderheit sehr nützlich.
Vereinfachte Planung
Mit 4.0 CMMS wird die Entwicklung der von den geltenden Normen geforderten Instandhaltungsverfahren und die Planung der entsprechenden Maßnahmen dank der Leistungsfähigkeit der Apporientierten Big Data von Mobility Work erleichtert. Auf der Grundlage von Daten, die anonym von Tausenden von Nutzern gesammelt wurden, wird die vorausschauende Wartung zu einem besonders wertvollen Instrument.
Leichtere Verwaltung von Dokumenten und Daten
Mit der Mobility Work App ist es möglich, jederzeit Dokumente hinzuzufügen und einzusehen. Dies erleichtert allen an der Instandhaltung der Ausstattungen Beteiligten die Einhaltung der GMP-Verfahren erheblich.
Generell wurde die Ergonomie dieser App so gestaltet, dass sie allen an der Instandhaltung Beteiligten unabhängig von ihren IT-Kenntnissen zugänglich ist, ohne dass eine spezielle Schulung erforderlich ist. Sie fördert daher die Einhaltung von Normen und Verfahren durch alle Teams, die an der Instandhaltung von Anlagen in einem pharmazeutischen Betrieb beteiligt sind.
