La norme 21 CFR Part 11 s’impose à toutes les entreprises qui vendent des produits aux États-Unis. Les règles qu’elle édicte ont d’importantes conséquences pour la gestion de la maintenance, ce qui rend le recours à une solution de GMAO efficace quasiment incontournable.
Les entreprises de l’industrie pharmaceutique sont particulièrement concernées par cette norme, mais d’autres secteurs sont aussi impactés. Les solutions de GMAO de nouvelle génération leur permettent de s’y conformer à un coût réduit, tout en améliorant leurs processus de maintenance.
Qu’est-ce que la norme 21 CFR Part 11 ?
Petite histoire de la norme 21 CFR 11
Dans les années 1980 et 1990, les progrès de l’informatique ont incité de nombreuses entreprises à développer l’archivage numérique de l’ensemble de leurs documents. Cela leur a permis de rendre les procédures d’archivage plus rapides, d’améliorer leur productivité et de réduire leurs coûts.
L’industrie pharmaceutique, en particulier, a rapidement identifié les avantages que lui procurait la mise en place de systèmes informatisés au niveau des opérations des unités de production :
- rapidité accrue des échanges d’informations ;
- meilleure approche dans l’intégration ;
- établissement de tendances ;
- recherche de données plus facile :
- réduction des erreurs et de la variabilité.
Cependant, l’informatisation de l’archivage des documents n’offrait alors pas les mêmes garanties, en termes de fiabilité, de validité et d’authenticité, que les méthodes papier utilisées jusqu’alors. La FDA (Food and Drug Administration), l’agence américaine qui fixe les normes concernant l’alimentation et les médicaments, a jugé cette situation problématique, car elle permettait aux entreprises de falsifier trop facilement les documents et donc de dissimuler les enfreintes aux normes les concernant.
Les conséquences pour les consommateurs étant potentiellement graves, en particulier dans l’industrie pharmaceutique, la FDA a donc ajouté la norme 21 CFR Part 11 au Code des réglementations fédérales (CFR, Code of Federal Regulations) en mars 1997.
Les grands principes de la norme 21 CFR Part 11
Celle-ci s’articule autour de deux axes principaux :
- l’audit trail (la piste d’audit), dont l’objectif est de conserver la trace de toute action ou modification survenue sur les données ou sur la structure ;
- la signature électronique, qui vise à certifier les informations ou les documents critiques et, éventuellement, à les commenter.
La norme 21 CFR Part 11 impose ainsi :
- une gestion stricte et avancée des accès et des droits utilisateurs ;
- un journal des connexions et des accès, qu’ils soient authentifiés ou non autorisés ;
- la définition de schémas hiérarchiques définissant notamment des personnes chargées de l’approbation pour valider les données sur certaines opérations critiques.
L’industrie pharmaceutique, premier secteur concerné
En raison des enjeux sanitaires et médicaux considérables qui pèsent sur elle, cette exigence de traçabilité s’est en priorité adressée à l’industrie pharmaceutique. Mais elle s’est ensuite étendue à d’autres domaines industriels comme l’agro-alimentaire ou la cosmétique.
Ainsi, les entreprises de ces secteurs qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis doivent impérativement se conformer à cette norme, mise en place par la FDA afin d’éviter la mise en vente de produits non conformes qui pourraient avoir de lourdes conséquences sanitaires.
Respecter la norme 21 CFR Part 11 dans la maintenance
L’archivage numérique induit des risques en matière de fiabilité des informations et des marchandises. Respecter la norme 21 CFR 11 est non seulement une prérequis indispensable à toute pénétration du marché américain, mais c’est aussi un moyen d’éviter d’éventuels arrêts de production liés à des suspicions sanitaires qui pourraient générer d’importants surcoûts.
Objectifs de la mise en œuvre de la norme
Les objectifs de la mise en œuvre de la norme 21 CFR Part 11 répondent à une volonté d’amélioration continue. Ils se traduisent d’une manière générale par la mise en place des actions suivantes :
- supprimer l’utilisation de documents papier pour réduire les erreurs de saisie, via un processus de dématérialisation et de gestion documentaire (GED, Gestion électronique des documents) ;
- se doter d’une traçabilité informatique aussi bien ascendante que descendante pour gagner du temps lors de la recherche d’une action de maintenance ou d’une information sur une machine ou des produits ;
- informatiser les dossiers de fabrication et de maintenance et la gestion des flux documentaires ;
- gagner du temps sur la remontée des informations et des problèmes, pour réduire les non-conformités.
La GMAO au service de l’application de la norme 21 CFR Part 11
Dans le domaine de la maintenance, le respect de cette norme a des conséquences importantes. Chaque étape de la gestion de la maintenance doit en effet se conformer aux règles qu’elle édicte. Disposer d’un logiciel de GMAO efficace permet ainsi de fournir des enregistrements et signatures électroniques répondant aux exigences de la norme 21 CFR 11.
Des fonctions avancées permettent par ailleurs la gestion de la signature électronique avec différents niveaux d’approbation, l’accès aux enregistrements de toutes les actions de maintenance réalisées, un niveau de sécurité élevé, et des possibilités élargies de configuration. Elles rendent également possible le suivi de l’ensemble des modifications et révisions effectuées dans les paramètres et les processus de maintenance.
La GMAO nouvelle génération, un outil conforme à la norme 21 CFR Part 11
Les logiciels de GMAO mobile, sont les meilleurs outils pour aller vers une gestion de la maintenance conforme à cette norme, puisqu’elles permettent de gagner en productivité et d’assurer une prise en main facile.
Gérer facilement ses paramètres de confidentialité
Grâce à une solution nouvelle génération comme Mobility Work, vous pouvez choisir à tout moment le degré de confidentialité de l’ensemble de vos données (équipements, pièces détachées, documents, etc.).
Vous pouvez les garder privées, les partager uniquement au sein de votre usine ou de votre groupe industriel ou les rendre publiques pour en faire bénéficier la communauté.
La GMAO mobile au service des utilisateurs
La mise en œuvre de la norme 21 CFR Part 11 implique plusieurs facteurs : le matériel informatique, les logiciels, les collaborateurs et les procédures. Dans le domaine de la maintenance, le choix d’un logiciel de GMAO mobile a un impact positif sur chacun de ces facteurs.
Une application comme Mobility Work permet en effet d’alléger le matériel informatique requis, de bénéficier d’un logiciel en conformité avec la norme et constamment mis à jour, de faciliter grandement la tâche des équipes en charge de la maintenance et de considérablement simplifier les procédures de saisie.
Mobility Work permet aux opérateurs et techniciens d’être autonomes : checklists, création de tâches, plans de maintenance, notifications pour chaque nouvelle activité…
Ainsi, entrer des informations ou des données n’a jamais été aussi facile. Sur un smartphone ou une tablette, les utilisateurs peuvent enregistrer ce qu’ils veulent depuis n’importe quel endroit et à n’importe quel moment. Grâce à l’application, vous pouvez ainsi intégrer des données ou des documents très facilement, ce qui améliore la traçabilité des opérations de maintenance.
La transition vers la GMAO nouvelle génération, un jeu d’enfant
Les changements de logiciels ou d’outils de gestion de la maintenance font souvent peur aux dirigeants d’entreprises. Avec la plateforme nouvelle génération de Mobility Work, elle est simple et rapide.
Vous pouvez ainsi importer gratuitement vos données (listes d’équipements et de pièces de rechange, historique de maintenance, plans de maintenance, etc.) dans l’application, depuis n’importe quelle base de données, ancien logiciel de gestion de maintenance ou fichier Excel.
En peu de temps et pour un coût réduit, adopter Mobility Work vous permet ainsi de mettre votre gestion de la maintenance en conformité avec les normes du marché US tout en améliorant la fiabilité et l’ergonomie de vos process.
