La norma 21 CFR Parte 11 se aplica a todas las empresas que venden productos en los Estados Unidos. Las normas que establece tienen importantes consecuencias para la gestión del mantenimiento, lo que hace prácticamente inevitable el uso de una solución de GMAO eficiente.
Las empresas de la industria farmacéutica se ven particularmente afectadas por esta norma, pero otros sectores también se ven afectados. Las soluciones de GMAO de nueva generación les permiten cumplir con ella a un coste reducido, mientras mejorando sus procesos de mantenimiento.
¿Qué es la norma 21 CFR parte 11?
Historia de la norma 21 CFR parte 11
En los años 1980 y 1990, los avances informáticos impulsaron a muchas empresas a desarrollar el archivo digital de todos sus documentos. Esto les permitió agilizar los procedimientos de archivo, mejorar la productividad y reducir los costes.
La industria farmacéutica, en particular, rápidamente identificó los beneficios de la implementación de sistemas computarizados a nivel de las operaciones de las unidades de producción:
- intercambio más rápido de información;
- mejor integración;
- establecimiento de tendencias;
- recuperación de datos más fácil;
- reducción de los errores y de la variabilidad.
Sin embargo, la informatización del archivo de documentos no ofrecía las mismas garantías en cuanto a fiabilidad, validez y autenticidad, que los métodos en papel utilizados hasta entonces. La FDA (Food and Drug Administration), la agencia estadounidense que establece las normas para los alimentos y los medicamentos, encontró esta situación problemática, ya que permitía a las empresas falsificar documentos con demasiada facilidad y así ocultar las violaciones de sus normas.
Dado que las consecuencias para los consumidores son potencialmente graves, en particular en la industria farmacéutica, la FDA añadió en marzo de 1997 el 21 CFR Parte 11 al Código de Reglamentos Federales (CFR).
Los principios fundamentales del 21 CFR Parte 11
Esto se basa en dos ejes principales:
- El audit trail (pista de auditoría), cuyo propósito es llevar un registro de cualquier acción o cambio que se haya producido en los datos o la estructura;
- la firma electrónica, que tiene por objeto certificar información o documentos fundamentales o formular observaciones.
La norma 21 CFR Parte 11 requiere:
- una gestión estricta y avanzada del acceso y los derechos de los usuarios;
- un registro de conexiones y accesos, ya sea autenticados o no autorizados;
- la definición de los diagramas jerárquicos que definen, en particular, las personas encargadas de la aprobación para validar los datos de ciertas operaciones críticas.
La industria farmacéutica, el primer sector afectado
Debido a los numerosos retos en juego en los sectores de la salud y la medicina, esta exigencia de trazabilidad se ha dirigido principalmente a la industria farmacéutica. Pero luego se extendió a otros campos industriales como la industria alimentaria o la cosmética.
Así, las empresas de estos sectores que desean comercializar sus productos en los Estados Unidos deben cumplir con esta norma, establecida por la FDA a fin de evitar la venta de productos no conformes que podrían tener graves consecuencias para la salud.
Cumplir con la norma 21 CFR parte 11 en el mantenimiento
El archivo digital supone riesgos en cuanto a la fiabilidad de la información y los bienes. El cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11 no sólo es un requisito esencial para entrar en el mercado de los Estados Unidos, sino también un medio de evitar posibles paros de la producción por sospechas sanitarias, que podrían generar importantes costes adicionales.
Objetivos de la aplicación de la norma
Los objetivos de la aplicación de la norma 21 CFR Parte 11 coinciden con el deseo de lograr una mejora continua. En general, se reflejan en la aplicación de las siguientes medidas:
- Eliminar el uso de documentos en papel para reducir los errores de entrada, mediante un proceso de desmaterialización y gestión de documentos (EDM, Electronic Document Management);
- disponer de una trazabilidad informatizada tanto ascendente como descendente para ahorrar tiempo a la hora de buscar una acción de mantenimiento o información sobre una máquina o productos;
- informatizar los archivos de fabricación y mantenimiento y la gestión del flujo de documentos;
- ahorrar tiempo al intercambiar información y problemas, para reducir los incumplimientos.
Desplegar una GMAO para aplicar la norma 21 CFR Parte 11
En el ámbito del mantenimiento, el cumplimiento de esta norma tiene importantes consecuencias. Cada etapa de la gestión del mantenimiento debe cumplir con las normas que establece. Tener un software de GMAO eficiente permite proporcionar registros y firmas electrónicas que cumplen con los requisitos de la norma 21 CFR 11.
Además, las funciones avanzadas permiten gestionar la firma electrónica con diferentes niveles de aprobación, el acceso a los registros de todas las acciones de mantenimiento realizadas, un alto nivel de seguridad y amplias posibilidades de configuración. También permiten monitorizar todos los cambios y revisiones de los parámetros y procesos de mantenimiento.
La GMAO de nueva generación, una herramienta que cumple con el estándar 21 CFR parte 11
Un software de nueva generación, o GMAO móvil, es la mejor herramienta para dirigirse hacia una gestión del mantenimiento que cumpla con esta norma, ya que aumenta la productividad y es fácil de usar.
Gestione fácilmente su privacidad
Gracias a una solución de nueva generación como Mobility Work, puede elegir en cualquier momento el grado de confidencialidad de todos sus datos (equipos, piezas de repuesto, documentos, etc.).
Puede mantenerlos en privado, compartirlos sólo dentro de su planta o grupo industrial, o hacerlos públicos para el beneficio de la comunidad.
La GMAO móvil al servicio de los usuarios
La aplicación de la norma 21 CFR Parte 11 implica varios factores: hardware, software, personas y procedimientos. En el ámbito del mantenimiento, la elección de un software de GMAO móvil tiene un impacto positivo en cada uno de estos factores.
Una app como Mobility Work permite reducir la cantidad de hardware requerido, beneficiarse de un software que cumpla con la norma y se actualice constantemente, facilitar el trabajo diario de los equipos encargados del mantenimiento y simplificar considerablemente los procedimientos de introducción de datos.
Mobility Work permite autonomizar a los operadores y técnicos: listas de chequeo, creación de tareas, planes de mantenimiento, notificaciones para cada nueva actividad…
Así que introducir información o datos nunca ha sido más fácil. En un smartphone o tableta, los usuarios pueden grabar lo que quieran desde cualquier lugar y en cualquier momento. La aplicación permite integrar datos o documentos muy fácilmente, mejorando la trazabilidad de las operaciones de mantenimiento.
La transición hacia la próxima generación de GMAO es un juego de niños
Los cambios en el software o en las herramientas de gestión del mantenimiento suelen asustar a los jefes de empresas. Con la plataforma de nueva generación Mobility Work, es rápido y fácil.
De este modo, puede importar sus datos (listas de equipos y repuestos, historial de mantenimiento, planes de mantenimiento, etc.) a la aplicación de forma gratuita desde cualquier base de datos, antiguo software de gestión de mantenimiento o archivo Excel.
En poco tiempo y a un coste reducido, la adopción de Mobility Work le permite alinear su gestión de mantenimiento con los estándares del mercado estadounidense, mientras mejorando la fiabilidad y la ergonomía de sus procesos.
