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Livre blanc

Norme 21 CFR Part 11 : Entrer en conformité grâce à sa GMAO

La norme 21 CFR Part 11, édictée par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA, Food and Drug Administration) est plus qu’une obligation à respecter pour pénétrer le marché américain. Elle est aussi une opportunité, pour toute entreprise, de s’inscrire dans une démarche d’amélioration continue qui favorise, in fine, sa productivité et sa compétitivité.

Pour atteindre cet objectif, les normes s’appliquent à tous les niveaux de la production, y compris à la maintenance. La GMAO a, de ce point de vue, acquis une importance cruciale notamment grâce aux avancées technologiques considérables qu’elle a connues ces dernières années.

Livre blanc - Norme 21 CFR Part. 11

Dans ce livre blanc :

✔️ Une présentation de la norme 21 CFR Part 11 et des secteurs concernés
✔️ Les critères et outils de mise en conformité
✔️ La GMAO, une alliée indispensable
✔️ Le point sur la conservation et la sécurité de vos données

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Quelles solutions pour répondre aux exigences de la norme 21 CFR part 11 ?

Les normes occupent une place de plus importante dans l’économie mondiale et dans l’industrie. Édictées par des instances étatiques ou supra-étatiques, elles ont vocation à protéger les consommateurs tant du point de vue de leur santé que de la qualité des produits qui leur sont proposés.

Pour atteindre cet objectif, les normes s’appliquent à tous les niveaux de la production, y compris à la maintenance. Les organismes qui contrôlent la conformité à ces normes exigent des entreprises qu’elles soient en mesure de produire des documents fiables attestant qu’elles respectent les règles et procédures auxquelles elles sont soumises.

Bien que les échanges internationaux soient de plus en plus nombreux, ces normes restent souvent rédigées par des organismes nationaux. C’est le cas de la norme 21 CFR Part 11 qui nous intéresse ici, produite par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA, Food and Drug Administration).

Étant donné l’importance considérable du marché américain pour certains secteurs industriels comme l’industrie pharmaceutique, l’agroalimentaire ou les cosmétiques, la mise en conformité avec cette norme est indispensable pour de nombreuses entreprises. Il faut donc en comprendre à la fois le contenu et les enjeux pour les secteurs concernés.

Il faut ensuite identifier les outils les plus pertinents, voire indispensables, pour se mettre en conformité. En matière de maintenance, la GMAO a, de ce point de vue, acquis une importance cruciale notamment grâce aux avancées technologiques considérables qu’elle a connues ces dernières années.

La norme 21 CFR Part 11 est plus qu’une obligation à respecter pour pénétrer le marché américain. Elle est aussi une opportunité, pour toute entreprise, de s’inscrire dans une démarche d’amélioration continue qui favorise, in fine, sa productivité et sa compétitivité.

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