Les dispositifs médicaux sont des outils qui affectent directement la santé de leurs utilisateurs. Ils impliquent des investissements considérables et des coûts de maintenance élevés. Il est donc indispensable pour les structures qui en sont munies de se doter d’un programme de GMAO adapté au secteur médical, fiable et efficace.
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La maintenance dans le secteur médical
Tout établissement de soins de santé doit mettre en place un programme de maintenance de son équipement médical. La complexité de ce programme est fonction de la taille et du type de l’établissement, de son emplacement et des ressources nécessaires. Mais les principes sous-jacents d’un programme de maintenance efficace sont toujours les mêmes, quelles que soient les caractéristiques de l’établissement.
Les obligations légales
La maintenance relève de la responsabilité de l’exploitant dès la mise en service de l’équipement médical. Dans le cas où l’exploitant fait appel à un prestataire externe de maintenance, il est recommandé que leurs obligations et responsabilités respectives soient fixées par contrat.
L’article R. 5212-25 du CSP (Code de santé publique) indique que « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même ».
Il lui appartient ainsi de définir une politique de maintenance sur l’ensemble des dispositifs médicaux qu’il exploite, quelle que soit leur classe (I, IIa, IIb ou III). S’il semble évident de mettre en place une politique de maintenance sur les dispositifs médicaux dits « critiques », il ne faut pas pour autant négliger la maintenance des équipements médicaux de classe 1 et IIa. Une part significative des incidents de matériovigilance dont la cause identifiée est liée à un défaut de maintenance concerne en effet ce type de matériel, comme les lève-personnes ou les lits médicaux.
Les dispositifs médicaux concernés
L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance :
- dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
- dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
- dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
- dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants ;
- dispositifs médicaux des classes IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’arrêté du 20 avril 2006 (modifié par l’arrêté du 15 mars 2010).
Pour tous ces dispositifs, l’exploitant est tenu d’appliquer les dispositions prévues à l’article R. 5212-28 du CSP, c’est-à-dire :
- de disposer d’un inventaire des dispositifs qu’il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d’eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
- de définir et de mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ;
- de disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
- de mettre en œuvre les contrôles prévus par l’article R. 5212-27 ;
- de tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe ;
- de permettre l’accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
La maintenance de l’équipement médical peut être divisée en deux grandes catégories : l’inspection et la maintenance préventive, et la maintenance corrective.
Inspection et maintenance préventive
Cette catégorie comprend l’ensemble des activités programmées afin de garantir le bon fonctionnement du matériel et d’éviter les pannes et les défaillances. Les inspections de performance et de sécurité sont des procédures simples dont le but est de vérifier qu’un dispositif fonctionne correctement et qu’il peut être utilisé sans risque.
La maintenance préventive correspond aux interventions programmées afin de prolonger la durée de vie d’un dispositif et d’éviter les défaillances, grâce notamment au remplacement de pièces, à un étalonnage, à la lubrification ou au nettoyage. Une inspection peut être réalisée seule ou combinée avec des opérations de maintenance préventive. Celle-ci peut être relativement invasive, car elle suppose de démonter, nettoyer ou remplacer certains composants.
La maintenance corrective
L’identification d’une défaillance d’un dispositif médical survient lorsqu’un dysfonctionnement est signalé par un utilisateur de celui-ci, ou à l’occasion d’une inspection de maintenance préventive. Pour remettre le matériel en état de fonctionner aussi vite que possible, un dépannage rapide et efficace est nécessaire afin de comprendre la défaillance et d’en déterminer son origine.
La maintenance corrective peut être effectuée au niveau d’un composant, d’un circuit imprimé ou du dispositif médical dans son ensemble, qui est alors remplacé. Il est important de choisir le niveau de maintenance adapté à chaque situation, en fonction des ressources financières, matérielles et humaines disponibles, et de l’urgence du besoin de réparation.
Les avantages de la GMAO pour le secteur médical
Dans le secteur médical comme dans tous les autres, la maintenance occupe une place très importante dans l’activité d’une structure. Les hôpitaux, les cliniques, les laboratoires médicaux ou encore les EHPAD ont intérêt à se doter d’une solution de GMAO optimisée pour répondre aux nombreux défis qu’ils rencontrent.
Centraliser et clarifier les informations
Par rapport à des documents papiers ou à un fichier Excel, l’utilisation d’un logiciel de GMAO pour le secteur médical permet de consigner de manière claire les informations sur les tâches de maintenance réalisées. La consultation de l’historique des opérations de maintenance sur les équipements médicaux est ainsi plus aisée et leur utilisation est simplifiée. Les pertes d’information et le risque d’erreur sont considérablement réduits.
Enregistrer la documentation de base et les équipements
La documentation de base peut être tenue à jour au moyen de comptes-rendus sur papier ou d’un tableur, mais l’utilisation d’un système de GMAO facilite une conservation rationnelle des documents ainsi que le suivi et l’amélioration de la performance, comme l’indique l’OMS.
Les GMAO nouvelle génération disposent d’outils pour analyser toutes vos données de maintenance et opérer un suivi de votre performance
Par ailleurs, un logiciel de GMAO permet de répondre à l’exigence de rigueur de la maintenance en milieu médical grâce à l’enregistrement de tous les équipements et de l’ensemble du matériel. Il est ainsi possible d’ajouter des photos, l’emplacement de chaque équipement médical dans la structure, les fiches détaillées, etc. Grâce à ces données facilement accessibles, la disponibilité des dispositifs est nettement augmentée, ce qui est essentiel en milieu médical ou hospitalier.
Garantir le respect des procédures
Disposer d’un historique complet de toutes les opérations de maintenance est indispensable, car seules les actions consignées par écrit ou numériquement sont légalement reconnues. La numérisation des informations grâce à la GMAO permet de tracer toutes les interventions réalisées sur un équipement et de s’assurer que les contrôles imposés par la loi ont bien été effectués. De plus, elle permet une extraction très rapide de l’historique en cas de contrôle. Enfin, disposer d’une fonctionnalité de signature électronique autorise les techniciens à valider les interventions directement sur site.
Les bénéfices de la GMAO 4.0 pour le secteur médical
Les structures du secteur médical ont souvent tendance à se tourner vers des logiciels conventionnels et réputés, qui sont pourtant, dans la pratique, très coûteux et difficiles à utiliser. Les solutions de nouvelle génération comme Mobility Work sont en rupture avec ces logiciels dépassés, faciles à utiliser et à prendre en main.
Mobility Work permet aux opérateurs d’être autonomes : calendrier, checklists, création de tâches, plans de maintenance, notifications pour chaque nouvelle activité…
Ce type d’application permet une meilleure interconnectivité entre les services, notamment grâce aux profils adaptés aux services autres que la maintenance. Le département Achats, par exemple, peut ainsi bénéficier d’une bonne visibilité sur les activités de maintenance et mieux anticiper les besoins remontés. Les commandes sont alors passées plus rapidement, et les délais d’approvisionnement et les frais de maintenance sont ainsi réduits. Cette interconnectivité facilite la communication et la collaboration entre les services, et donc la tâche du génie biomédical, particulièrement sollicité.
Par ailleurs, une application mobile comme Mobility Work, accessible à tout moment et depuis n’importe où, permet un suivi plus fiable des interventions et réduit le risque d’erreur humaine. Les équipes en charge de la maintenance des dispositifs médicaux peuvent en effet facilement et rapidement consigner leurs interventions dans l’application, accéder à tous les documents de conformité dont elles ont besoin et consulter les indicateurs et rapports d’intervention à tout moment.
Si l’adoption d’une GMAO est quasiment indispensable pour les établissements du secteur médical, choisir une solution de nouvelle génération permet de s’affranchir des défauts des logiciels traditionnels tout en bénéficiant des dernières avancées technologiques. La maintenance en secteur médical devient ainsi plus facile et plus fiable.
