L’équipe Mobility Work vous propose de découvrir son dernier livre blanc sur la Norme 21 CFR Part 11 ! L’objectif de ce support est de présenter la norme et de démontrer l’importance d’une bonne GMAO dans ce projet. En effet, les outils de gestion de la maintenance nouvelle génération tels que Mobility Work ont la capacité d’accompagner les entreprises des secteurs concernés (agro-alimentaire, industrie pharmaceutique et cosmétique etc.) dans cette démarche, parfois complexe, et de les aider à répondre aux exigences de cette norme.
Qu’est ce que la norme 21 CFR part 11 ?
Les normes occupent une place de plus en plus importante dans l’économie mondiale et dans l’industrie et elles s’appliquent à tous les niveaux de la production, y compris à la maintenance. C’est donc tout naturellement que Mobility Work s’est engagé à en présenter les enjeux et à expliquer en quoi elle devient indispensable pour de nombreuses entreprises.
En 1997, la FDA, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, a ajouté au CFR (Code des Réglementations Fédérales ou Code of Federal Regulations) le chapitre “Part 11 – Electronic records; Electronic signatures”. L’objectif de cette nouvelle norme était d’éviter toute tentative de falsification des documents et des données.
Le livre blanc est disponible au téléchargement depuis le site web de Mobility Work, ou en cliquant sur le bouton ci-dessous.
Ses enjeux
Répondre aux critères de conformité de la Norme 21 CFR Part 11 est donc devenu un impératif pour toutes les entreprises issues de différents secteurs (agro-alimentaire, industrie pharmaceutique et cosmétique etc.) qui souhaitent s’introduire sur le marché américain. C’est également l’occasion pour elles d’améliorer leurs process, notamment en matière de maintenance, et de limiter le nombre d’incidents de production, y compris ceux qui sont dus à des problèmes de sécurité informatique ou sanitaire. La mise en conformité et le respect de cette norme permet alors de gagner en productivité.
Adopter une GMAO pour respecter la norme 21 CFR Part 11 : une étape indispensable
C’est donc ici que la GMAO entre en jeu : les outils de gestion de maintenance disposent de fonctions avancées grâce auxquelles il est possible de gérer les signatures électroniques, notamment à travers différents niveaux d’approbation et d’avoir accès à l’enregistrement de toutes les actions de maintenance réalisées. De plus, tous les rapports d’intervention, les modifications apportées aux machines et les révisions sont consultables et traçables.
En outre de la présentation de la Norme 21 CFR Part 11, ce livre blanc regroupe un ensemble d’informations sur les secteurs concernés, les critères de conformités, les outils permettant le respect de la norme, les pistes d’audit et le règlement général sur la protection et la sécurité des données. L’importance d’une GMAO nouvelle génération y est également mise à l’honneur, un outil de gestion de maintenance performant et évolutif étant l’une des clés dans le respect de la norme.
La GMAO Mobility Work pour répondre aux exigences de la norme
Mobility Work peut être l’allié de chaque entreprise dans ce projet, puisque notre application est adaptée aux enjeux de la Norme 21 CFR Part 11. Instaurer cette norme peut sembler contraignant, mais grâce aux bons outils et au bon accompagnement, il est possible d’y voir une opportunité de se tourner vers l’avenir et de rendre ses usines plus fiables et plus productives.
Prendre connaissance du Livre Blanc Mobility Work permet d’en apprendre plus sur les enjeux de la norme 21 CFR Part 11, sur l’importance d’un bon outil de gestion de maintenance et cela permet également d’anticiper et d’analyser les conséquences et les bienfaits que cette avancée aura sur son entreprise. Cela marque également le premier pas vers une démarche globale d’amélioration continue de la qualité de ses produits et services, grâce aux principes et outils de l’industrie 4.0.
