La GMAO a une importance toute particulière dans l’industrie pharmaceutique. Les équipements et leur maintenance y sont en effet soumis à des normes bien plus exigeantes que dans d’autres secteurs.
C’est pourquoi l’innovation et la rationalisation de la gestion de la maintenance sont des enjeux cruciaux pour les entreprises pharmaceutiques, qui doivent respecter à la lettre des règles strictes de production tout en minimisant les coûts. Choisir un logiciel de GMAO performant est donc indispensable.
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Les spécificités de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique est un secteur à part, dans lequel les normes et réglementations sont particulièrement sévères en raison des enjeux sanitaires.
Le poids de la réglementation dans l’industrie pharmaceutique
La fabrication des produits pharmaceutiques doit respecter des normes strictes afin de garantir la puissance des principes actifs ainsi que la qualité et la pureté des produits finis. Ce sont ces normes qui garantissent des produits sûrs et efficaces pour les patients.
La moindre entorse aux règles survenant lors de la fabrication peut avoir des conséquences graves pour les patients. C’est pourquoi les contrôles et vérifications imposés aux usines pharmaceutiques sont bien plus rigoureux que dans d’autres secteurs.
Par ailleurs, les médicaments sont des produits très spécifiques, car il n’est pas possible de déceler des défauts de fabrication au regard, au toucher ou à l’odorat. Il est donc impossible pour le consommateur et même pour un professionnel de santé de savoir si ce produit est conforme.
La responsabilité qui pèse sur le processus de fabrication impose par conséquent la mise en place de bonnes pratiques reconnues dans le secteur afin de garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments.
Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Afin de garantir la qualité et la conformité des médicaments, la production de médicaments doit respecter les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), dont les grands principes sont les suivants :
- Conserver une trace écrite des modes opératoires et des instructions afin de fournir une feuille de route nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière.
- Suivre scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur.
- Renseigner rapidement et précisément les tâches en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité.
- Prouver que les systèmes font ce pour quoi ils ont été conçus en effectuant des démarches formelles de validation.
- Intégrer les procédés, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements.
- Réaliser la maintenance des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace.
- Développer et démontrer clairement les compétences à chaque poste de travail.
- Protéger les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène.
- Construire la qualité dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, etc.
- Planifier et effectuer régulièrement des audits afin d’assurer conformité aux BPF et efficacité au système qualité.
Ces principes sont souvent résumés par les « 5M » :
- matériel : identifié, entretenu, nettoyé, qualifié, etc. ;
- méthodes : disponibles, détaillées, précises, validées, auditées, etc. ;
- main-d’œuvre : formée et habilitée au poste de travail ;
- matières : identifiées, contrôlées, etc. ;
- milieu : infrastructures de production qualifiées, etc.
On constate que la qualité de la maintenance des équipements est explicitement mentionnée dans les grands principes des BPF. De plus, le suivi et le contrôle de l’ensemble des process apparaissent comme des points-clés de ces bonnes pratiques imposées à la production de produits pharmaceutiques.
Les enjeux de la GMAO pour l’industrie pharmaceutique
En raison des spécificités du secteur, la gestion de maintenance assistée par ordinateur est un enjeu particulièrement fort dans l’industrie pharmaceutique. D’une part à cause de l’importance du respect des normes et du suivi des process, mais également parce que l’innovation et la recherche de compétitivité y sont très développées.
La réglementation spécifique à la maintenance dans l’industrie pharmaceutique
Les règles applicables à la maintenance des équipements de production de médicaments sont notamment définies dans le chapitre 3 des BPF énumérées par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), consacré aux locaux et au matériel.
Les procédures de maintenance et la documentation des interventions sont soumises à des règles très strictes. Ainsi, un ordre de travail doit être édité avant toute intervention. Il doit comporter de nombreuses informations telles que le nom de l’équipement concerné, la description du travail à faire, le nom de l’intervention, la signature du service utilisateur autorisant l’action, etc. En fin d’intervention, l’ordre de travail doit être complété en précisant les éventuelles modifications apportées, les produits utilisés et les pièces qui ont été changées.
Mobility Work permet aux opérateurs et techniciens d’être autonomes : checklists, création de tâches, plans de maintenance, notifications pour chaque nouvelle activité…
Il doit enfin être présenté au responsable de la maintenance pour évaluation et signature, puis par le responsable du service utilisateur pour permettre la remise en service. Les ordres de travail doivent être archivés et rester accessibles au cas où le même problème réapparaîtrait.
L’importance des procédures de maintenance des équipements
Les procédures doivent respecter de nombreuses règles concernant les conditions de nettoyage. De plus, des tests doivent être réalisés et documentés avant la remise en service de l’équipement concerné, et une évaluation doit être faite par le service utilisateur, le service maintenance et l’assurance qualité en cas d’une quelconque modification de la machine.
Enfin, certaines fonctions étant jugées critiques, elles doivent être testées en fin d’intervention pour montrer qu’elles n’ont pas changé. C’est le cas, par exemple, de l’étanchéité d’un lyophilisateur ou d’un sécheur lit fluidisé, ou de l’intégrité du joint de porte d’un autoclave. Le service maintenance doit ensuite rédiger des procédures de test de ces fonctions critiques. Ces procédures doivent définir tous les paramètres (fréquence des tests, limites d’acceptation, etc.) nécessaires.
La GMAO, un domaine aux enjeux multiples
Les enjeux de la GMAO pour l’industrie pharmaceutique peuvent être résumés comme suit :
- la recherche d’innovation et de compétitivité ;
- le renforcement de la réglementation en matière d’environnement, de sécurité et de santé ;
- la modernisation et la sécurisation des installations industrielles ;
- la nécessité de gérer la transition énergétique et d’évoluer vers une chimie durable.
Par conséquent, choisir un logiciel de GMAO à la pointe de l’innovation, adapté aux enjeux du secteur et permettant une maîtrise des coûts est indispensable.
Les avantages d’un logiciel de GMAO 4.0
Il apparaît clairement que disposer du meilleur logiciel de GMAO possible présente des avantages particulièrement notables dans l’industrie pharmaceutique.
Une application 100 % mobile
La plateforme de gestion de maintenance communautaire Mobility Work est accessible depuis un smartphone ou une tablette. Par conséquent, la saisie des informations concernant chaque intervention par les opérateurs de maintenance est rendue extrêmement simple et possible depuis n’importe quel endroit de l’usine. De même, la consultation de l’historique des interventions est disponible à tout moment depuis n’importe quel support connecté à l’application.
Mobility Work offre plusieurs outils de suivi des tâches et activités des membres de votre réseau
Étant donné le nombre conséquent d’informations qui doivent être renseignées à chaque étape de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique, cette spécificité est très utile.
Une planification simplifiée
Avec la GMAO 4.0, l’élaboration des procédures de maintenance exigées par les normes en vigueur et la planification des opérations correspondantes est facilitée grâce à la puissance de l’application Mobility Work orientée Big Data. Reposant sur des données collectées anonymement auprès de milliers d’utilisateurs, la maintenance prévisionnelle devient ainsi un outil particulièrement précieux.
Une gestion facilitée des documents et des données
Avec l’application Mobility Work, il est possible d’ajouter et de consulter des documents à tout moment. Cela facilite grandement le respect, par l’ensemble des acteurs de la maintenance des équipements, des procédures imposées par les BPF.
Plus généralement, l’ergonomie de cette application a été pensée pour en rendre l’utilisation accessible à tous les acteurs de la maintenance, quelles que soient leurs compétences en informatique, et sans nécessité de formation spécifique. Elle encourage donc le respect des normes et des procédures par l’ensemble des équipes impliquées dans la maintenance des équipements d’une usine pharmaceutique.
