Dans le contexte de crise sanitaire que nous connaissons actuellement en raison de la pandémie de Covid-19, la maintenance des équipements médicaux revêt une importance encore plus grande qu’en temps normal. Choisir la bonne GMAO permet de s’adapter efficacement à la fois aux contraintes sanitaires et à l’exigence de fiabilité maximale qui pèse sur le secteur médical.
La maintenance des équipements médicaux au temps du Covid-19
La maintenance des équipements médicaux est soumise à une réglementation particulièrement stricte en raison des enjeux sanitaires considérables qui pèsent sur le secteur. L’épidémie mondiale actuelle de Covid-19 renforce encore ces contraintes.
Les normes applicables à la maintenance des équipements médicaux
L’article R. 5212-25 du Code de santé publique stipule que la maintenance relève de la responsabilité de l’exploitant dès la mise en service de l’équipement médical : « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même ». Il lui appartient ainsi de définir une politique de maintenance sur l’ensemble des équipements médicaux qu’il exploite, quelle que soit leur classe (I, Iia, IIb ou III).
Un arrêté du 3 mars 2003 dresse la liste des dispositifs médicaux concernés par l’obligation de maintenance :
- dispositifs médicaux des classes IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’arrêté du 20 avril 2006 (modifié par l’arrêté du 15 mars 2010).
- dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
- dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
- dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants ;
- dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
La norme CFR 21 Part 11
La norme CFR Part 11 concerne la maintenance des machines et équipements des secteurs pharmaceutique, médical et agroalimentaire principalement. Édictée par la FDA (Food and Drug Administration) américaine, elle s’impose à toutes les entreprises qui commercialisent des produits aux USA. Cette norme oblige notamment à respecter des processus stricts pour la saisie et l’archivage des données. Elle est construite autour de deux axes principaux :
- la signature électronique, qui vise à certifier les informations ou les documents critiques et, éventuellement, à les commenter ;
- l’audit trail (ou piste d’audit), dont l’objectif est de conserver la trace de toute action ou modification survenue sur les données ou sur la structure.
La norme 21 CFR Part 11 impose donc une gestion stricte et avancée des accès et des droits utilisateurs, un journal des connexions et des accès ainsi qu’une définition précise des schémas hiérarchiques applicables à la validation des données les plus sensibles.
Maintenir les équipements médicaux pendant l’épidémie de Covid-19
Pendant la pandémie de Covid-19, maintenir les équipements médicaux est à la fois plus important et plus complexe. D’une part, ils doivent être nettoyés encore plus fréquemment qu’à l’accoutumée. D’autre part, l’activité soutenue de certains secteurs médicaux au plus fort de la crise sanitaire, et la reprise d’une activité à un rythme soutenue dans d’autres avec le déconfinement, impose une maintenance particulièrement rigoureuse et efficace, afin d’assurer la fiabilité des équipements tout en perturbant le moins possible leur utilisation. Enfin, le fonctionnement des équipes en effectifs restreints complique leur travail et celui des responsables chargés d’organiser les interventions.
Choisir le bon logiciel de GMAO pour maintenir les équipements médicaux
Encore plus qu’en temps normal, choisir un logiciel de GMAO adapté au secteur médical et à la crise sanitaire permet d’assurer une maintenance optimale des équipements médicaux.
La GMAO, un outil indispensable au secteur médical
Les normes qui s’appliquent à la maintenance des équipements médicaux, et en particulier la norme 21 CFR Part 11, rendent quasiment obligatoire de disposer d’une plateforme de gestion de la maintenance de type GMAO. Celle-ci permet en effet de consigner de manière claire les informations sur les tâches effectuées. De plus, la consultation de l’historique des interventions est plus facile. Enfin, les pertes d’informations et le risque d’erreurs sont fortement réduits.
Seulement, les solutions de GMAO d’ancienne génération ne sont souvent pas adaptées au secteur médical et aux normes particulièrement strictes qui pèsent sur celui-ci. Leur utilisation est ainsi complexe et peu intuitive, ce qui pose un sérieux problème lorsque toutes les opérations doivent être soigneusement consignées, et ralentit le travail des équipes.
La nouvelle GMAO au service du respect des normes
Une solution de GMAO de nouvelle génération telle que Mobilty Work représente une avancée majeure pour la maintenance des équipements médicaux dans le respect de normes comme la 21 CFR Part 11. Conçue sur le modèle des applications de la vie courante, elle est, par exemple, très simple d’utilisation. Elle permet aux utilisateurs de saisir et de consulter des données et informations avec une grande facilité. Cela favorise le strict respect des normes par les équipes chargées de maintenir les équipements médicaux, dont chaque intervention est ainsi minutieusement consignée.
De plus, grâce à ses nombreuses fonctionnalités, l’application Mobility Work rend possible une analyse poussée de la stratégie de maintenance des équipements. Elle permet également de satisfaire aux audits de maintenance très simplement, et de répondre aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 en la matière.
S’adapter aux restrictions sanitaires grâce à la GMAO mobile
Par ailleurs, la GMAO de nouvelle génération, aussi appelée « GMAO 4.0 », est mobile. Cela signifie qu’une telle application est utilisable depuis n’importe quel appareil mobile connecté (smartphone, tablette, ordinateur portable…). En temps de contraintes sanitaires fortes et de télétravail fréquent, cela représente un atout majeur.
En effet, aussi bien les équipes de maintenance que les responsables peuvent consulter à tout moment tous les documents et informations dont ils ont besoin. Pour les premières, cela leur permet par exemple d’avoir accès pendant leurs interventions aux recommandations des fabricants des équipements et aux process imposés par les normes. Pour les seconds, cela rend l’analyse de la stratégie de maintenance et son adaptation à la situation bien plus aisée. La gestion d’effectifs restreints et tenue au respect de normes sanitaires exceptionnelles est elle aussi facilitée.
La maintenance des équipements médicaux est soumise à de nombreuses contraintes. Certaines, comme la norme 21 CFR Part 11, sont structurelles. D’autres, comme les mesures sanitaires visant à lutter contre l’épidémie de Covid-19, sont circonstancielles.
Pour répondre à ces défis majeurs, il est crucial de choisir une solution de GMAO adaptée et efficace. Grâce à Mobility Work, le respect de toutes les normes est plus simple à mettre en place, et la maintenance devient à la fois plus rigoureuse, plus performante et plus facile.
