Initialement destinée au seul secteur pharmaceutique, la norme 21 CFR Part 11 édictée par la FDA américaine concerne maintenant de plus en plus de secteurs.
Pour les entreprises destinant leurs produits au marché US, cette norme a d’importantes conséquences en termes de maintenance, car elle oblige à respecter des processus stricts pour la saisie et l’archivage de toutes les données.
Il est donc indispensable, pour ces entreprises, de choisir un logiciel de GMAO adapté à ces processus, c’est-à-dire une solution mobile, agile et intégrant le Big Data.
LES ORIGINES DE LA NORME 21 CFR PART 11
La FDA (Food and Drug Administration), l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments, a créé cette norme en réponse à l’informatisation croissante dans l’industrie pharmaceutique.
Le développement de l’archivage numérique
Grâce au développement de l’informatique, de nombreuses entreprises ont mis en place des systèmes d’archivage numérique de leurs documents au cours des années 1980 et 1990. L’industrie pharmaceutique a été l’une des premières à généraliser ce mode de fonctionnement, ce qui lui a permis de rendre les procédures d’archivage plus rapides et d’améliorer la productivité en réduisant leurs coûts.
Plus précisément, la mise en place de systèmes informatisés au niveau des unités de production a permis d’accélérer les échanges d’information, de faciliter la recherche de données, de réduire les erreurs et la variabilité et d’établir des tendances.
L’introduction de la norme 21 CFR Part 11 dans le CFR
Mais ces nouvelles techniques n’offraient pas les mêmes garanties, du point de vue de la fiabilité, de la validité et de l’authenticité, que les méthodes papier qui étaient utilisées jusqu’alors. La FDA a donc décidé de fixer des règles pour remédier à cette situation jugée problématique, car les entreprises pouvaient falsifier des documents trop facilement à son goût, et donc lui dissimuler leurs enfreintes aux normes auxquelles elles étaient soumises.
Étant donnés les enjeux considérables pour les consommateurs dans les domaines gérés par la FDA (médicaments et produits alimentaires principalement), l’agence a alors ajouté l’article 21 CFR Part 11 au Code des règlements fédéraux (CFR, Code of Federal Regulations) en mars 1997.
LES CONSÉQUENCES DE LA NORME 21 CFR 11 POUR LA MAINTENANCE
L’obligation de respect de cette norme a d’importantes conséquences pour la maintenance des industries concernées.
Les principes généraux de la norme 21 CFR Part 11
Cette norme est bâtie autour de deux grands axes. D’une part, l’audit trail, c’est-à-dire la piste d’audit, qui doit conserver une trace de toute action ou modification réalisée sur les données ou sur la structure de production. D’autre part, la signature électronique, dont le but est de certifier les informations et les documents importants, ainsi que les commentaires.
Renseignez toutes les activités de maintenance dans la GMAO pour garder un historique de toutes les interventions effectuées par les équipes
Concrètement, la norme impose donc une gestion stricte et avancée des accès et des droits utilisateurs, un journal des connexions et des accès, authentifiés ou non, ainsi que la définition de schémas hiérarchiques définissant les personnes chargées de la validation des données sur certaines opérations critiques.
Respecter la norme pour améliorer ses process de maintenance
Respecter la norme 21 CFR 11 est bien sûr impératif pour toute entreprise souhaitant pénétrer le marché américain. Mais c’est aussi un moyen d’améliorer ses process de maintenance et d’éviter ainsi les arrêts de production liés à des incidents, ou suspension d’incidents, dus à des problèmes de sécurité informatique ou sanitaire. Les surcoûts importants induits par ces interruptions de production seront donc réduits voire éliminés.
L’objectif de l’application de cette norme à la maintenance et à la gestion des données informatiques s’intègre donc à une volonté globale d’amélioration continue. Dans la pratique, il se traduit par :
- l’adoption d’une traçabilité informatique ascendante et descendante pour faciliter la recherche des actions de maintenance ou des informations sur les machines ou les produits ;
- l’arrêt de l’utilisation de documents papier afin de réduire les erreurs de saisie, au moyen d’un processus de dématérialisation et de gestion documentaire ;
- l’informatisation des dossiers de fabrication et de maintenance, et la gestion des flux documentaires.
CHOISIR UN LOGICIEL DE GMAO PERFORMANT POUR RESPECTER LA NORME 21 CFR 11
Se doter d’une solution efficace est indispensable pour répondre pleinement aux exigences de cette norme, chaque étape de la maintenance devant se conformer aux règles qu’elle impose.
Les points-clés à respecter par tout logiciel de GMAO
Pour respecter la norme 21 CFR Part 11, un logiciel de GMAO doit fournir des enregistrements et des signatures électroniques respectant ses critères. Il doit ainsi disposer de fonctions avancées permettant la gestion de la signature électronique avec différents niveaux d’approbation, l’accès à l’enregistrement de toutes les actions de maintenance effectuées, un niveau de sécurité élevé ainsi que des possibilités élargies de configuration.
Le suivi de l’ensemble des modifications et des révisions réalisées doit aussi être possible dans les paramètres de maintenance.
La GMAO 4.0, la solution la plus performante
Les dernières innovations technologiques ont permis l’émergence de solutions nouvelle génération, à l’image de l’application Mobility Work. Grâce à celles-ci, respecter la norme 21 CFR Part 11 est plus facile que jamais.
Une GMAO mobile pour faciliter le travail des équipes
L’une des principales caractéristiques de Mobility Work est d’être une application mobile, disponible en SaaS. Elle est ainsi utilisable depuis n’importe quel smartphone ou n’importe quelle tablette. La saisie des données et des informations est donc considérablement facilitée, puisqu’elle peut être faite juste avant, pendant ou juste après les opérations de maintenance, sur le lieu même de leur réalisation.
Pour les équipes en charge de la maintenance, cela représente un gain de temps et d’énergie remarquable, ce qui les encourage à respecter rigoureusement les procédures correspondant à la norme édictée par la FDA. Les utilisateurs peuvent même enregistrer à tout moment et de n’importe où un document dans l’application, évitant ainsi la perte d’informations, ce qui améliorer la traçabilité des opérations de maintenance.
Gérer rapidement les paramètres de confidentialité
Grâce à la GMAO nouvelle génération, le degré de confidentialité de l’ensemble des données peut être facilement et à tout moment déterminé par les responsables de leur sécurité. Les données peuvent ainsi être gardées privées, partagées uniquement au sein d’une usine ou d’un groupe industriel, ou encore rendues publiques pour en faire bénéficier la communauté Mobility Work.
Une mise en place simple et rapide
Contrairement aux logiciels traditionnels, l’adoption d’une GMAO 4.0 est extrêmement facile, ce qui représente un avantage notable pour les entreprises qui souhaitent se conformer rapidement à la norme 21 CFR 11. L’ensemble des données déjà existantes peut ainsi être importé gratuitement dans l’application Mobility Work depuis n’importe quel fichier Excel, base de données ou ancien logiciel de GMAO.
Choisir une GMAO de nouvelle génération est donc la meilleure option pour se doter d’une maintenance respectant la norme 21 CFR Part 11. La mise en place est rapide, le coût est réduit par rapport aux anciennes solutions et la fiabilité et le respect des process sont garantis par la technologie et par un engagement accru des équipes.
