La GMAO es de particular importancia en la industria farmacéutica. Los equipos y su mantenimiento están sujetos a normas mucho más estrictas que en otros sectores.
Por ello, la innovación y la racionalización de la gestión del mantenimiento son cuestiones cruciales para las empresas farmacéuticas, que deben respetar estrictamente las estrictas normas de producción y minimizar los costes. Por lo tanto, es esencial elegir un software de GMAO de alto rendimiento.
Las especificidades del mantenimiento en la industria farmacéutica
La industria farmacéutica es un sector por derecho propio, en el que las normas y reglamentos son particularmente rigurosos debido a cuestiones de salud.
La carga de la reglamentación en la industria farmacéutica
La fabricación de productos farmacéuticos debe cumplir con normas estrictas a fin de garantizar la potencia de los ingredientes activos y la calidad y pureza de los productos terminados. Son estas normas las que garantizan productos seguros y eficaces para los pacientes.
La más mínima desviación de las normas durante la fabricación puede tener graves consecuencias para los pacientes. Por ello, los controles y verificaciones que se imponen a las plantas farmacéuticas son mucho más rigurosos que en otros sectores.
Además, los medicamentos son productos muy específicos, ya que no es posible detectar defectos de fabricación por la vista, el tacto o el olfato. Por lo tanto, es imposible para el consumidor e incluso para un profesional de la salud saber si el producto es conforme.
La responsabilidad del proceso de fabricación requiere la aplicación de buenas prácticas reconocidas en el sector para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Buenas prácticas de fabricación de productos medicinales
Para garantizar la calidad y la conformidad de los medicamentos, su producción debe ajustarse a las buenas prácticas de fabricación (BPF), cuyos principios fundamentales son los siguientes:
- Mantener un registro escrito de los procedimientos e instrucciones de operación para proporcionar una hoja de ruta para el cumplimiento de las BPF y una producción de calidad consistente.
- Seguir escrupulosamente los procedimientos e instrucciones para evitar la contaminación, la inversión o el error.
- Documentar con rapidez y precisión las tareas en curso para el cumplimiento de los procedimientos y la trazabilidad.
- Demostrar que los sistemas hacen lo que están diseñados para hacer mediante la realización de procedimientos de validación formales.
- Integrar el proceso, la calidad del producto y la seguridad del personal en el diseño de los edificios y el equipo.
- Llevar a cabo un mantenimiento regular y eficiente de los edificios y el equipo.
- Desarrollar y demostrar claramente las habilidades en cada estación de trabajo.
- Proteger los productos de la contaminación adoptando hábitos de limpieza e higiene regulares y sistemáticos.
- Incorporar la calidad a los productos mediante el control de las materias primas y los procesos como la fabricación, el envasado, el etiquetado, etc.
- Planificar y llevar a cabo auditorías periódicas para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y la eficacia del sistema de calidad.
Estos principios se resumen por el diagrama de Ishikawa:
- Material: identificado, mantenido, limpiado, calificado, etc.;
- Metodos: disponibles, detallados, precisos, validados, auditados, etc.;
- Mano de obra: entrenada y calificada en el puesto de trabajo;
- Materia: identificados, controlados, etc.;
- Entorno: instalaciones de producción calificadas, etc.
Se puede ver que la calidad del mantenimiento de los equipos se menciona explícitamente en los principios fundamentales de las BPF. Además, la vigilancia y el control de todos los procesos parecen ser puntos clave de estas buenas prácticas impuestas a la producción de productos farmacéuticos.
Los desafíos de la GMAO para la industria farmacéutica
Debido a las especificidades del sector, la gestión del mantenimiento asistido por computadora es un tema particularmente importante en la industria farmacéutica. Por un lado, por la importancia del cumplimiento de las normas y la vigilancia de los procesos, pero también porque la innovación y la búsqueda de la competitividad están muy desarrolladas allí.
Reglamentos específicos para el mantenimiento en la industria farmacéutica
Las normas aplicables al mantenimiento del equipo de producción de medicamentos se definen, en particular, en el capítulo 3 de las BPF enumeradas por la AFSSAPS (Agencia Francesa de Seguridad de los Productos Sanitarios), dedicado a los locales y el equipo.
Los procedimientos de mantenimiento y la documentación de las intervenciones están sujetos a normas muy estrictas. Por ejemplo, se debe emitir una orden de mantenimiento antes de realizar cualquier trabajo. Debe contener mucha información, como el nombre del equipo en cuestión, la descripción del trabajo a realizar, el nombre de la intervención, la firma del servicio del usuario que autoriza la acción, etc. Al final de la intervención, la orden de trabajo debe completarse especificando las modificaciones realizadas, los productos utilizados y las piezas que han sido modificadas.
Mobility Work permite a los operadores y técnicos ser autónomos: listas de control, creación de tareas, planes de mantenimiento, notificaciones para cada nueva actividad…
Finalmente, debe ser presentado al responsable de mantenimiento para su evaluación y firma, y luego por el gerente de servicio al usuario para permitir el regreso al servicio. Las órdenes de mantenimiento deben archivarse y permanecer accesibles en caso de que vuelva a ocurrir el mismo problema.
La importancia de los procedimientos de mantenimiento de los equipos
Los procedimientos deben cumplir con muchas normas relativas a las condiciones de limpieza. Además, deben realizarse y documentarse pruebas antes de que el equipo en cuestión se ponga de nuevo en servicio, y el servicio de atención al usuario, el servicio de mantenimiento y la garantía de calidad deben realizar una evaluación en caso de que se produzca alguna modificación en la máquina.
Por último, como algunas funciones se consideran críticas, deben probarse al final de la intervención para demostrar que no han cambiado. Este es el caso, por ejemplo, de la estanqueidad de un secador por congelación o de la integridad del sello de la puerta de un autoclave. El departamento de mantenimiento debería entonces escribir procedimientos para probar estas funciones críticas. Estos procedimientos deben definir todos los parámetros necesarios (frecuencia de la prueba, límites de aceptación, etc.).
La GMAO, un campo con múltiples desafíos
Las cuestiones relativas a la GMAO para la industria farmacéutica pueden resumirse de la siguiente manera:
- la búsqueda de la innovación y la competitividad ;
- el fortalecimiento de las regulaciones ambientales, de seguridad y de salud;
- la modernización y la seguridad de las instalaciones industriales;
- la necesidad de gestionar la transición energética y avanzar hacia una química sostenible.
Por lo tanto, la elección de un programa informático de GMAO a la vanguardia de la innovación, adaptado a los desafíos del sector y que permita el control de los costes es esencial.
Las ventajas de un software GMAO 4.0
Está claro que tener el mejor software de GMAO tiene ventajas especialmente notables en la industria farmacéutica.
Una aplicación móvil como usted
La plataforma de gestión de mantenimiento de la comunidad Mobility Work es accesible desde un teléfono inteligente o una tableta. Como resultado, la entrada de información relativa a cada intervención de los operadores de mantenimiento se hace extremadamente simple y posible desde cualquier lugar de la planta. Asimismo, se puede consultar en cualquier momento el historial de las intervenciones en cualquier soporte relacionado con la aplicación.
Mobility Work ofrece varias herramientas para supervisar las tareas y actividades de los miembros de su red
Dada la gran cantidad de información que hay que rellenar en cada etapa del mantenimiento en la industria farmacéutica, esta especificidad es muy útil.
Una planificación simplificada
Con la GMAO 4.0, el desarrollo de los procedimientos de mantenimiento requeridos por los estándares actuales y la planificación de las operaciones correspondientes se facilita gracias a la potencia de la aplicación Mobility Work, basada en el Big Data. Sobre la base de los datos recogidos anónimamente de miles de usuarios, el mantenimiento predictivo se convierte en una herramienta especialmente valiosa.
Una gestión más fácil de los documentos y datos
Con la aplicación Mobility Work, se puede añadir y ver documentos en cualquier momento. Esto hace mucho más fácil para todos los que participan en el mantenimiento de los equipos cumplir con los procedimientos impuestos por las BPF.
En términos más generales, la ergonomía de esta aplicación se ha diseñado para que sea accesible a todo el personal de mantenimiento, independientemente de sus conocimientos informáticos, y sin necesidad de una formación específica. Por lo tanto, alienta el cumplimiento de las normas y procedimientos por parte de todos los equipos que participan en el mantenimiento del equipo de una planta farmacéutica.
