Inicialmente destinada sólo al sector farmacéutico, la norma 21 CFR Parte 11 emitida por la FDA americana concierne ahora a más y más sectores.
Para las empresas que venden sus productos en el mercado de los Estados Unidos, esta norma tiene importantes consecuencias en cuanto al mantenimiento, ya que exige que se sigan procesos estrictos para la captura y el archivo de todos los datos.
Por lo tanto, es esencial que estas empresas elijan una solución de GMAO adaptada a estos procesos, es decir, una solución móvil y ágil que integre Big Data.
Los orígenes de la norma 21 CFR parte 11
La FDA (Food and Drug Administration), la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos, creó esta norma en respuesta a la creciente informatización de la industria farmacéutica.
El desarrollo del archivo digital
Gracias al desarrollo de la tecnología de la información, muchas empresas establecieron sistemas de archivo digital para sus documentos durante los años ochenta y noventa. La industria farmacéutica fue una de las primeras en generalizar este modo de funcionamiento, lo que le permitió agilizar los procedimientos de archivo y mejorar la productividad reduciendo sus costes.
Más concretamente, la aplicación de sistemas informatizados a nivel de las unidades de producción ha permitido acelerar el intercambio de información, facilitar la recuperación de datos, reducir los errores y la variabilidad y establecer tendencias.
La introducción de la norma 21 CFR Parte 11 en el CFR
Sin embargo, estas nuevas técnicas no ofrecían las mismas garantías, en cuanto a fiabilidad, validez y autenticidad que los métodos basados en el papel que se habían utilizado hasta entonces. Por consiguiente, la FDA decidió establecer normas para remediar esta situación, que consideraba problemática, ya que las empresas podían falsificar documentos con demasiada facilidad a su gusto, y ocultarle así sus incumplimientos de las normas a las que estaban sujetas.
Dado lo mucho que está en juego para los consumidores en las zonas administradas por la FDA (principalmente medicamentos y productos alimenticios), el organismo añadió la norma 21 CFR Parte 11 al Código de Reglamentación Federal (CFR) en marzo de 1997.
Las consecuencias del 21 CFR 11 para el mantenimiento
La obligación de cumplir esta norma tiene importantes consecuencias para el mantenimiento de las industrias en cuestión.
Los principios generales de la 21 CFR Parte 11
Esta norma está construida alrededor de dos ejes principales. Por un lado, la pista de auditoría, que debe registrar cualquier acción o modificación realizada sobre los datos o sobre la estructura de producción. Por otra parte, la firma electrónica, cuyo propósito es certificar información y documentos importantes, así como comentarios.
Lleve un registro de todas las actividades de mantenimiento en su GMAO para mantener un historial de todas las intervenciones realizadas por los equipos
Concretamente, la norma impone, por tanto, una gestión estricta y avanzada de los accesos y derechos de los usuarios, un registro de conexiones y accesos, autenticados o no, y la definición de esquemas jerárquicos que definan a las personas responsables de validar los datos de ciertas operaciones críticas.
Cumplir con la norma para mejorar los procesos de mantenimiento
El cumplimiento de la 21 CFR 11 es, por supuesto, imperativo para cualquier empresa que desee entrar en el mercado de los EE.UU. Pero también es un medio para mejorar sus procesos de mantenimiento y así evitar paradas de producción por incidentes, o la suspensión de incidentes, por problemas de seguridad informática o de salud. Por lo tanto, los importantes costes adicionales inducidos por estas interrupciones de la producción se reducirán o incluso se eliminarán.
Por consiguiente, el objetivo de aplicar esta norma al mantenimiento y la gestión de los datos informáticos forma parte de un deseo general de mejora continua. En la práctica, se traduce en..:
- la adopción de la trazabilidad informática ascendente y descendente para facilitar la búsqueda de acciones de mantenimiento o de información sobre máquinas o productos ;
- dejar de utilizar documentos en papel para reducir los errores de introducción de datos, mediante un proceso de desmaterialización y gestión de documentos;
- la informatización de los archivos de fabricación y mantenimiento, y la gestión de los flujos de documentos.
Elegir un potente software GMAO para respetar la norma 21 CFR 11
Una solución eficaz es esencial para cumplir plenamente los requisitos de esta norma, ya que cada etapa del mantenimiento debe cumplir las normas que impone.
Los puntos clave que deben ser respetados por cualquier software de GMAO
Para cumplir con el estándar 21 CFR Parte 11, el software de GMAO debe proporcionar registros y firmas electrónicas que cumplan con sus criterios. Por lo tanto, debe contar con funciones avanzadas que permitan la gestión de la firma electrónica con diferentes niveles de aprobación, el acceso al registro de todas las acciones de mantenimiento realizadas, un alto nivel de seguridad, así como amplias posibilidades de configuración.
También debe ser posible rastrear todas las modificaciones y revisiones hechas en los parámetros de mantenimiento.
La GMAO 4.0, la solución más poderosa
Las últimas innovaciones tecnológicas han permitido el surgimiento de soluciones de nueva generación, como la aplicación Mobility Work. Gracias a esto, cumplir con el estándar 21 CFR Parte 11 es más fácil que nunca.
Una GMAO móvil para facilitar el trabajo en equipo
Una de las principales características de Mobility Work es que es una aplicación móvil, disponible en SaaS. Se puede usar desde cualquier teléfono inteligente o tableta. Por consiguiente, la introducción de datos e información se facilita considerablemente, ya que puede hacerse justo antes, durante o justo después de las operaciones de mantenimiento, en el mismo lugar en que se llevan a cabo.
Para los equipos encargados del mantenimiento, esto representa un notable ahorro de tiempo y energía, lo que les anima a respetar rigurosamente los procedimientos correspondientes a la norma establecida por la FDA. Los usuarios pueden incluso guardar un documento en la aplicación en cualquier momento y desde cualquier lugar, evitando así la pérdida de información, lo que mejora la trazabilidad de las operaciones de mantenimiento.
Administrar rápidamente la configuración de privacidad
Gracias a una GMAO de nueva generación, el grado de confidencialidad de todos los datos puede ser fácilmente y en cualquier momento determinado por los responsables de su seguridad. Los datos pueden mantenerse en privado, compartirse sólo dentro de una planta o grupo industrial, o hacerse públicos para el beneficio de la comunidad de Mobility Work.
Rápido y fácil de configurar
Al contrario que los programas informáticos tradicionales, la adopción de una GMAO 4.0 es extremadamente fácil, lo que constituye una ventaja significativa para las empresas que desean cumplir rápidamente con la 21 CFR 11. Todos los datos existentes pueden ser importados gratuitamente a la aplicación Mobility Work desde cualquier archivo de Excel, base de datos o antiguo software de GMAO.
Por lo tanto, la elección de una GMAO de nueva generación es la mejor opción para el mantenimiento que cumple con la norma 21 CFR Parte 11. La implementación es rápida, el coste se reduce en comparación con las soluciones más antiguas y la fiabilidad y el respeto de los procesos están garantizados por la tecnología y el mayor compromiso de los equipos.
