En el contexto de la crisis sanitaria que estamos experimentando actualmente debido a la pandemia de Covid-19, el mantenimiento de los equipos médicos es aún más importante que en tiempos normales. La elección del software de GMAO (gestión de mantenimiento asistido por ordenador) adecuado nos permite adaptarnos eficazmente tanto a las limitaciones sanitarias como a la exigencia de máxima fiabilidad que pesa sobre el sector médico.
Mantenimiento de los equipos médicos en la época del Covid-19
El mantenimiento del equipo médico está sujeto a reglamentos particularmente estrictos debido a los considerables riesgos sanitarios que pesan sobre el sector. La actual epidemia mundial de Covid-19 refuerza aún más estas limitaciones.
Normas aplicables al mantenimiento del equipo médico
En Francia por ejemplo, el artículo R. 5212-25 del Código de Salud Pública estipula que el mantenimiento es responsabilidad del operador desde la puesta en servicio del equipo médico: «el operador garantizará la aplicación de los controles de mantenimiento y de calidad previstos para los dispositivos médicos que explota». El mantenimiento es realizado por el fabricante o bajo su responsabilidad, o por un tercero proveedor de mantenimiento, o por el propio operador». Por lo tanto, corresponde al operador definir una política de mantenimiento para todo el equipo médico que explota, sea cual sea su clase (I, Iia, IIb o III).
Un decreto del 3 de marzo de 2003 enumera los productos sanitarios afectados por la obligación de mantenimiento:
- Productos sanitarios de las clases IIb y III resultantes de las reglas de clasificación previstas en el decreto de 20 de abril de 2006 (modificado por el decreto de 15 de marzo de 2010)
- dispositivos médicos necesarios para la definición, planificación y aplicación de tratamientos de radioterapia;
- dispositivos médicos necesarios para la producción e interpretación de imágenes de radiodiagnóstico ;
- dispositivos médicos con fines de diagnóstico o terapéuticos que exponen a las personas a radiaciones ionizantes;
- dispositivos médicos necesarios para la realización de procedimientos de medicina nuclear;
CFR 21 Parte 11
La norma CFR Parte 11 se refiere al mantenimiento de máquinas y equipos, principalmente en los sectores farmacéutico, médico y de elaboración de alimentos. Emitido por la FDA (Food and Drug Administration) americana, es obligatoria para todas las empresas que comercializan productos en los EE.UU. En particular, esta norma obliga a las empresas a seguir procesos estrictos de captura y archivo de datos. Está construido alrededor de dos ejes principales:
- la firma electrónica, que tiene por objeto certificar la información o los documentos esenciales y, cuando proceda, formular observaciones al respecto ;
- la pista de auditoría, cuyo propósito es llevar un registro de cualquier acción o modificación que se haya producido en los datos o la estructura.
Por consiguiente, la norma 21 CFR Parte 11 impone una gestión estricta y avanzada de los derechos de acceso y utilización, un registro de conexiones y accesos y una definición precisa de los esquemas jerárquicos aplicables a la validación de los datos más sensibles.
Mantenimiento de los equipos médicos durante la epidemia de Covid-19
Durante la pandemia de Covid-19, el mantenimiento de los equipos médicos es más importante y más complejo. Por un lado, tienen que ser limpiados con más frecuencia de lo habitual. Por otra parte, la actividad sostenida en algunos sectores médicos en el punto álgido de la crisis sanitaria, y la reanudación de la actividad a un ritmo sostenido en otros con el desconfinamiento, requiere un mantenimiento particularmente riguroso y eficiente, a fin de asegurar la fiabilidad del equipo y perturbar su uso lo menos posible. Por último, el funcionamiento de los equipos con un número limitado de personal complica su trabajo y el de los encargados de organizar las intervenciones.
Elegir el software gmao adecuado para mantener los equipos médicos
Aún más que en tiempos normales, la elección de un software de GMAO adaptado al sector médico y a la crisis sanitaria garantiza un mantenimiento óptimo del equipo médico.
La GMAO, una herramienta esencial para el sector médico
Las normas que se aplican al mantenimiento de los equipos médicos, y en particular la norma 21 CFR Parte 11, hacen que sea prácticamente obligatorio disponer de una plataforma de gestión del mantenimiento de tipo GMAO. Esto permite registrar claramente la información sobre las tareas realizadas. Además, es más fácil consultar el historial de las intervenciones. Por último, la pérdida de información y el riesgo de errores se reducen en gran medida.
Sin embargo, las soluciones de GMAO de la generación anterior generalmente no se adaptan al sector médico y a las normas particularmente estrictas que pesan sobre él. Como resultado, son complejos y de uso poco intuitivo, lo que plantea un grave problema cuando todas las operaciones deben ser registradas cuidadosamente, y retrasa el trabajo de los equipos.
Una GMAO de última generación para cumplir con las normas
Una solución de GMAO de nueva generación como Mobilty Work representa un gran paso adelante para el mantenimiento de los equipos médicos para cumplir con las normas como la 21 CFR Parte 11. Diseñada según el modelo de las aplicaciones cotidianas, resulta muy fácil de usar. Permite a los usuarios introducir y consultar datos e información con gran facilidad. Esto ayuda a asegurar que los equipos responsables del mantenimiento de los equipos médicos cumplan estrictamente las normas y que cada intervención sea meticulosamente registrada.
Además, gracias a sus numerosas funcionalidades, la aplicación Mobility Work permite realizar un análisis profundo de la estrategia de mantenimiento de los equipos. También permite satisfacer las auditorías de mantenimiento de forma muy sencilla, y cumplir con los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 en este ámbito.
Adaptación a las restricciones de salud gracias a la GMAO móvil
Además, la GMAO de nueva generación, también llamada «GMAO 4.0», es móvil. Esto significa que tal aplicación puede ser utilizada desde cualquier dispositivo móvil conectado (smartphone, tablet, laptop, etc.). En tiempos de fuertes limitaciones de salud y de teletrabajo frecuente, esto representa una ventaja importante.
Tanto los equipos de mantenimiento como los responsables pueden consultar todos los documentos e información que necesitan en cualquier momento. En el caso de los primeros, esto les permite, por ejemplo, tener acceso durante sus intervenciones a las recomendaciones de los fabricantes de equipo y a los procesos impuestos por las normas. Para este último, hace mucho más fácil analizar la estrategia de mantenimiento y adaptarla a la situación. También facilita la gestión de una fuerza de trabajo pequeña y el cumplimiento de normas sanitarias excepcionales.
El mantenimiento de los equipos médicos está sujeto a muchas limitaciones. Algunas, como la norma 21 CFR Parte 11, son estructurales. Otras, como las medidas sanitarias para combatir la epidemia de Covid-19, son circunstanciales.
Para hacer frente a estos grandes desafíos del Covid-19, es crucial elegir una solución de GMAO adaptada y eficiente. Gracias a Mobility Work, el cumplimiento de todas las normas es más sencillo de implementar, y el mantenimiento se hace más riguroso, más eficiente y más fácil al mismo tiempo.
