Los dispositivos médicos son herramientas que afectan directamente a la salud de sus usuarios. Implican una inversión considerable y altos costos de mantenimiento. Por lo tanto, es esencial que las estructuras equipadas con ellos se equipen con un programa de GMAO adaptado al sector médico, fiable y eficiente.
GMAO en el sector médico
Cada centro de salud debe tener un programa de mantenimiento para su equipo médico. La complejidad de este programa depende del tamaño y el tipo de instalación, su ubicación y los recursos necesarios. Pero los principios subyacentes de un programa de mantenimiento efectivo son siempre los mismos, independientemente de las características de la infraestructura.
Obligaciones legales
El mantenimiento es responsabilidad del operador tan pronto como el equipo médico entra en servicio. Si el operador utiliza un proveedor de mantenimiento externo, se recomienda que sus respectivas obligaciones y responsabilidades se establezcan en un contrato.
El artículo R. 5212-25 del CSP (Código de Salud Pública francés) establece que «el operador deberá garantizar la aplicación de los controles de mantenimiento y de calidad previstos para los dispositivos médicos que explota». El mantenimiento es realizado por el fabricante o bajo su responsabilidad, o por un tercero proveedor de mantenimiento, o por el propio operador».
Por lo tanto, corresponde al fabricante definir una política de mantenimiento para todos los dispositivos médicos que opera, cualquiera que sea su clase (I, IIa, IIb o III). Aunque parece obvio establecer una política de mantenimiento para los dispositivos médicos llamados «críticos», no debe descuidarse el mantenimiento del equipo médico de clase I y IIa. Una proporción importante de los incidentes de vigilancia material cuya causa identificada está vinculada a un defecto de mantenimiento se refiere a este tipo de equipo, como los elevadores de pacientes o las camas médicas.
Los dispositivos médicos en cuestión
El decreto de 3 de marzo de 2003 establece la lista de productos sanitarios sujetos a la obligación de mantenimiento:
- dispositivos médicos necesarios para la producción e interpretación de imágenes de radiodiagnóstico;
- dispositivos médicos necesarios para la definición, planificación y aplicación de tratamientos de radioterapia;
- dispositivos médicos necesarios para la realización de procedimientos de medicina nuclear;
- dispositivos médicos con fines de diagnóstico o terapéuticos que exponen a las personas a radiaciones ionizantes;
- productos sanitarios de las clases IIb y III resultantes de las reglas de clasificación establecidas en la Orden de 20 de abril de 2006 (modificada por la Orden de 15 de marzo de 2010).
Para todos estos dispositivos, el operador está obligado a aplicar las disposiciones establecidas en el artículo R. 5212-28 del CSP, es decir:
- tener un inventario de los dispositivos que opera, regularmente actualizado, mencionando para cada uno de ellos los nombres comunes y comerciales del dispositivo, los nombres de su fabricante y proveedor, el número de serie del dispositivo, su ubicación y la fecha de su primera entrada en servicio ;
- definir y poner en práctica una organización destinada a garantizar el mantenimiento y el control de calidad interno o externo de los dispositivos para los que especifica los procedimientos, que se transcriben en un documento ;
- para disponer de la información necesaria para evaluar las disposiciones adoptadas para la organización del mantenimiento y el control de calidad interno o externo, así como los procedimientos para llevarlos a cabo;
- para aplicar los controles previstos en el artículo R. 5212-27;
- mantener, para cada dispositivo médico, un registro actualizado en el que se registren todas las operaciones de mantenimiento y control de calidad interno o externo;
- para permitir el acceso a los dispositivos médicos y a la información prevista en este artículo a toda persona encargada de las operaciones de mantenimiento y control de calidad.
El mantenimiento del equipo médico puede dividirse en dos grandes categorías: la inspección y el mantenimiento preventivo, y el mantenimiento correctivo.
Inspección y mantenimiento preventivo
En esta categoría se incluyen todas las actividades programadas para garantizar el buen funcionamiento del equipo y evitar averías y fallos. Las inspecciones de funcionamiento y seguridad son procedimientos sencillos diseñados para verificar que un dispositivo funciona correctamente y puede utilizarse con seguridad.
El mantenimiento preventivo se refiere a las intervenciones programadas para prolongar la vida útil de un dispositivo y evitar fallos, como la sustitución de piezas, la calibración, la lubricación o la limpieza. Una inspección puede realizarse sola o combinada con operaciones de mantenimiento preventivo. Puede ser relativamente invasivo, ya que implica el desmontaje, la limpieza o la sustitución de ciertos componentes.
Mantenimiento correctivo
La identificación de un fallo de un dispositivo médico se produce cuando un usuario del dispositivo médico informa de un mal funcionamiento o durante una inspección de mantenimiento preventivo. Para que el equipo vuelva a funcionar lo antes posible, es necesario que la resolución de problemas sea rápida y eficaz para comprender el fallo y determinar su causa.
El mantenimiento correctivo puede realizarse en un componente, una placa de circuito impreso o en todo el dispositivo médico, que luego se reemplaza. Es importante elegir el nivel de mantenimiento adecuado para cada situación, en función de los recursos financieros, materiales y humanos disponibles, y de la urgencia de la necesidad de reparación.
Las ventajas de la GMAO para el sector médico
En el sector médico, como en todos los demás sectores, el mantenimiento desempeña un papel muy importante en la actividad de una estructura. Los hospitales, clínicas, laboratorios médicos o incluso las residencias para mayores tienen interés en tener una solución de GMAO optimizada para hacer frente a los numerosos desafíos que se les presentan.
Centralizar y aclarar la información
En comparación con los documentos en papel o un archivo de Excel, la utilización de los programas informáticos de GMAO para el sector médico permite registrar claramente la información sobre las tareas de mantenimiento realizadas. Esto facilita la consulta del historial de las operaciones de mantenimiento del equipo médico y simplifica su uso. Se reduce considerablemente la pérdida de información y el riesgo de errores.
Registrar la documentación básica y el equipo
Si bien la documentación básica puede mantenerse mediante registros en papel u hojas de cálculo, la utilización de un sistema de GMAO facilita el mantenimiento eficiente de los registros y la supervisión y mejora del rendimiento, como indica la OMS.
Las GMAO de nueva generación tienen las herramientas para analizar todos sus datos de mantenimiento y controlar su rendimiento.
Además, un software de GMAO permite cumplir con el requisito de un mantenimiento riguroso en un entorno médico gracias al registro de todo el equipo y material. Así es posible añadir fotos, la ubicación de cada equipo médico en la estructura, hojas detalladas, etc. Gracias a estos datos de fácil acceso, la disponibilidad de los dispositivos aumenta considerablemente, lo cual es esencial en un entorno médico u hospitalario.
Garantizar el cumplimiento de los procedimientos
Es esencial tener un historial completo de todas las operaciones de mantenimiento, ya que sólo las acciones registradas por escrito o digitalmente son reconocidas legalmente. La digitalización de la información mediante la utilización de la GMAO permite rastrear todas las intervenciones realizadas en los equipos y garantizar que se han llevado a cabo los controles impuestos por la ley. Además, permite una extracción muy rápida de la historia en caso de una inspección. Por último, la funcionalidad de la firma electrónica permite a los técnicos validar las intervenciones directamente in situ.
Los beneficios de la GMAO 4.0 para el sector médico
Las estructuras del sector médico tienden a menudo a recurrir a programas informáticos convencionales y de buena reputación, que sin embargo son muy costosos y difíciles de utilizar en la práctica. Las soluciones de nueva generación, como Mobility Work, son una ruptura con este software anticuado, que es fácil de usar y de manejar.
Mobility Work permite a los operadores ser autónomos: calendario, listas de control, creación de tareas, planes de mantenimiento, notificaciones para cada nueva actividad…
Este tipo de aplicación permite una mejor interconexión entre los servicios, en particular gracias a los perfiles adaptados a los servicios distintos del mantenimiento. El departamento de compras, por ejemplo, puede beneficiarse así de una buena visibilidad de las actividades de mantenimiento y anticipar mejor las necesidades futuras. Los pedidos se hacen más rápidamente y se reducen los plazos de adquisición y los costes de mantenimiento. Esta interconexión facilita la comunicación y la colaboración entre los departamentos y, por lo tanto, la tarea de la ingeniería biomédica, que es particularmente exigente.
Además, una aplicación móvil como Mobility Work, a la que se puede acceder en cualquier momento y desde cualquier lugar, permite una supervisión más fiable de las intervenciones y reduce el riesgo de error humano. Los equipos de mantenimiento de dispositivos médicos pueden registrar fácil y rápidamente sus intervenciones en la aplicación, acceder a todos los documentos de cumplimiento que necesiten y consultar los indicadores e informes de intervención en cualquier momento.
Si bien la adopción de una GMAO es casi indispensable para las instituciones médicas, la elección de una solución de nueva generación permite liberarse de las deficiencias de los programas informáticos tradicionales y beneficiarse al mismo tiempo de los últimos avances tecnológicos. Esto hace que el mantenimiento en el sector médico sea más fácil y fiable.
